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広島本社の再生医療バイオベンチャー

募集ポジション 再生医療等製品の品質保証業務
勤務地 広島県
仕事内容 再生医療等製品の研究、開発、製造、を行うにあたり、再生医療製品等に関連するのGMP/GDP/GCTP、(GQP)/QMS管理業務ならびに薬制対応業務に携わっていただきます。
また対外窓口として外部関係者との関係構築、単独での問題の交渉、委託製造業者、販売業者、パートナーとの品質要件の開発及び伝達業務に携わっていただきます。

【具体的には】
・GxP製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理業務
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書/関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルにおける国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・品質システムの運用推進業務 ほか

ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。またご担当いただく業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
・GxPコンプライアンスの管理業務あるいはGxPの実務経験
・薬制(GxP省令)への基本的かつ広範囲な知識
・組織横断的なプロジェクトやタスクをリードした経験
年収 336万円~650万円
雇用形態 正社員
企業について ■同社は「骨や軟骨の再生医療を基板とした国内大学発のバイオベンチャー企業」です。
■大手製薬メーカーとのライセンス契約も行い、軟骨再生医療製品の開発を目指しています。

お問い合わせ番号 : 274331

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