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旭化成メディカル株式会社

募集ポジション 医療機器に関する品質保証業務担当
勤務地 大分県、宮崎県
・国内出張は月1~2回(現在は2ヶ月に1回程度)
・海外出張は年1回程度
仕事内容 ■血液浄化装置と医療機器(セパセル)に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務を担当します。

【具体的には】
■前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートする予定です。1つ1つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を広げます。
 それぞれの業務によってチームを分け、個人で対応する場合とチームで対応する場合があります。
・同社の品質マネジメントシステムを規定した文書の作成、改訂
・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理
・国内の製造販売業許可、海外の施設登録など(米国・カナダ・欧州・台湾・韓国)
 ※海外顧客や関係者との対応は英語を使用します。
・品質マネジメントシステムに関する認証(ISO13485、ECなど)の維持管理、外部審査の対応
・製造委託先への監査及び品質管理の指導
・品質マネジメントシステムに関する社内教育、内部監査の計画及び実施
・製品及び業務品質のレビューと改善活動の推進

<取扱い商材>
ダイアライザー(人工腎臓)、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、輸血用白血球除去フィルター(セパセル)、血液浄化装置
応募資格 【必須要件】
下記、全てを満たす方
■医療機器または医薬品に関する品質保証や品質管理(出荷試験など)業務の経験(実務経験2年以上)
■「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識
年収 400万円~900万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■旭化成(株)が100%出資する医療機器メーカーです。旭化成グループが培ってきた豊富な基礎技術・研究開発成果を応用し、「血液透析」「アフェレシス」「輸血関連」「製薬プロセス」の4事業を展開。同グループは医療事業を成長戦略の中核に据えており、同社はその発展において大きな役割を担っています。

【血液透析事業】
■1974年、旭化成が蓄積してきた独自のセルロース繊維技術をベースに中空糸型透析膜の開発に成功し、製造・販売を開始しました。主力製品のダイアライザーは、国内でトップシェアを維持。海外にもいち早く進出し、現在は世界70カ国以上で使用されています。

【アフェレシス事業】
■透析事業で培われた、最先端の「膜分離」「吸着分離」の技術を活かして、アフェレシス(血液浄化)療法を提供。同事業の製品群は、30以上の疾患に対して保険適用されており、国内外の市場でトップシェアを獲得しています。

【輸血関連事業】
■世界初のポリエステル系不織布を用いて、白血球成分の捕捉・除去技術を開発。白血球除去フィルター「セパセル」として製品化しています。国内だけでなく米国やフランスでもトップクラスのシェアを獲得しています。

【製薬プロセス事業】
■血液の分野での豊富なノウハウと膜分離技術を高度に融合させて開発した、世界初・唯一のセルロース膜によるウイルス除去用フィルター「プラノバ」の製造・販売を実施。血漿分画製剤やバイオ医薬品などの製造工程でも使用され、年々ニーズは高まっています。

お問い合わせ番号 : 258429

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