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アステラス製薬株式会社

募集ポジション 市販製品/治験薬等の品質監査業務
勤務地 東京都
仕事内容 医薬品等の開発初期から後期の治験薬、並びに上市後の市販製品の製造所だけでなく、輸送業者、製造支援設備やコンピューターなどのハードソフト供給業者などを対象に、幅広い品質監査業務をグローバルで遂行する。

【具体的には】
■年間監査計画及び報告書の作成。
■原薬/医薬品の製造業者、原材料サプライヤー、コンピューターシステム等のサービス供給業者、分析業務委託業者、輸送業者等を対象とした品質監査の実施、及び、その技術的サポート。
■監査者研修の実施運営。
■GMP/GDP査察やアステラス販社における査察に向けた準備業務のサポートとMock査察の実施。
■自己点検や内部品質監査の実施。
■Due Diligece活動におけるサポート業務。
応募資格 【必須要件】
下記すべてのご経験をお持ちの方
■医薬品又は医療機器における品質保証業務、又は、委託先管理関連業務に関する知識
■英語力(TOEICスコア800点以上もしくは同等)
■理科系学部の大学卒業以上、もしくは同等以上の知識
■GMP若しくはGQPにおいて3年以上の経験
年収 600万円~1200万円
手当 住宅手当(持ち家の場合)、通勤手当、裁量労働手当 等
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■東証一部上場、売上高国内トップクラスの製薬会社。山之内製薬と藤沢薬品工業が合併して2005年に誕生しました。現在は国内に5社・海外に78社のグループ会社を擁し、世界50カ国以上で事業を展開しています(2019年3月時点)。
■2019年度の売上高は1兆3,008億円で、製薬会社では国内第3位・世界第22位の実績(Answers調べ)。日本以外の地域の売上比率が約72%で、日本以外の従業員の比率が約60%となっている、グローバルな製薬会社です。
■「泌尿器疾患」「移植」「がん」の領域に強みを持ち、主要製品として、前立腺がん治療剤「XTANDI/イクスタンジ」、急性骨髄性白血病(AML)治療剤「ゾスパタ」、過活動膀胱(OAB)治療剤「ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ」、免疫抑制剤「プログラフ、アドバグラフ/グラセプター/アスタグラフ」などがあげられます。

【研究開発】
■研究開発型のグローバル製薬会社として、新薬の創出に取り組んでいます。日本・米国・欧州に研究開発拠点を構えており、研究開発費は2,087億円、売上収益研究開発費比率は16.0%となっています(2019年3月期)。
■炎症・免疫領域や泌尿器領域では、臓器移植時の拒絶反応を抑制する免疫抑制剤や排尿障害改善剤などにより、世界をリードしています。また、欧米のバイオテクノロジー企業などを買収することで、遺伝子治療やがん免疫領域での開発力を強化しています。

お問い合わせ番号 : 257474

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