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大手外資系医薬品メーカー

募集ポジション 品質保証(アジアパシフィック品質情報センターAPRC Investigator)
勤務地 兵庫県
仕事内容 ■アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務
【具体的には】
■アセスメント
・製品品質苦情情報のアセスメント、レベル判定及び適切な苦情カテゴリーの選択
・苦情情報を調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所へ詳細調査を依頼
・アジアパシフィック地域へ製品を供給する製造所と協働関係を構築し維持する
・製品苦情の根本原因に関する調査に際し、追加情報が必要な場合は関連部署から補足情報を得る
・現品での苦情調査が必要か否かを判断する
・フォローアップ(例:ロット番号情報提供依頼や苦情現品返却依頼等)を行う際、必要に応じて(適正に製品を使用頂くための)教育的情報を含めたコミュニケーションを顧客/関連部署へ行う
■現品調査
・ラボに返却された苦情現品の受領作業を実施する
•苦情現品の外観及び機能検査を行う
•苦情現品の状況を基に、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否や詳細調査依頼に関して検討する
•調査結果をグローバル苦情データベース及び関連するレコードに記録する
•返却された苦情現品に関して、必要に応じて関係者から追加情報収集や現品で確認された事象に関する詳細情報の入手を行う
•詳細調査が必要な場合、グローバル苦情データベースのレコードを適切な製造所/包装所にアサインし、苦情現品を送付する
•完了した苦情調査結果を評価し、必要に応じて顧客への回答に関連する調査結果を特定する
•苦情現品調査作業を円滑に進め、ラボ及び機器の清掃及び維持を行う
■関連業務
・アジアパシフィック地域に製品を供給する製造所/包装所と協働し、タイムリーに苦情調査を行う
・新製品の上市前に、発生する可能性のある製品苦情を特定し準備を行う
・上市後の製品苦情モニタリングに貢献する
・GQP/QMS省令を順守して業務を遂行する
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
■理系(例:薬学、化学、生物学、工学等)の学部卒以上
■医薬品・医療機器・体外診断薬の製造/品質部門にて1年以上の経験
■英語でのコミュニケーション能力(目安:Versant 47点/TOEIC 730点或いは同等の英語力)
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
手当 通勤手当、時間外手当、住宅手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語でのコミュニケーション能力(目安:Versant 47点/TOEIC 730点或いは同等の英語力)
働く環境 【働き方について】
■主にオフィス又は返却された苦情現品を取り扱うラボにて業務を実施
■業務時間外や長期休業(年末年始・ゴールデンウィーク・お盆休み等)に当番制で業務を実施
企業について ■大手医薬品メーカーです。
■新薬の上市を積極的に行ないたいと考えており、研究開発・営業体制なども強化しています。
■研修制度拡充や働きやすい職場作りの整備にも積極的です。

詳細については、お問い合わせください。

お問い合わせ番号 : 257097

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