全星薬品工業株式会社

情報確認日2023/05/23

募集ポジション	治験薬GMP品質保証担当者 ※担当者クラス
勤務地	大阪府
仕事内容	・医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務・変更管理、逸脱管理、CAPA管理等など品質システム構築および遂行・製造記録・試験記録の照査・治験薬GMP文書作成（作成・照査・保管管理・発行管理）
応募資格	【必須要件】下記の■すべてを満たす方 ■品質保証（QA）業務経験3～5年以上 ■変更管理、逸脱管理、CAPA管理等の知識 ■品質管理システムの進捗管理のスキル（品質管理リスク判断経験） ■製造記録、試験記録をみてのトレーサビリティーの理解 ■GMP文書管理業務の知識（最新版管理、発行管理等） ■論理的文書作成能力、コミュニケーション能力 ■GMP関連規制の知識
年収	450万円～500万円
手当	通勤手当、住宅手当（月20，000円）、家族手当（1人つき10，000円※対象者：扶養配偶者または20歳未満の子）、役職手当（係長2万円、課長4万円）、時間外手当
雇用形態	正社員
働く環境	＜転勤＞・無＜出張＞・無＜残業時間＞・月間20時間程度
トピックス	■近年、国の医療費削減等の動きが活発となり、注目が深まっている成長中のジェネリック医薬品のメーカーです。 ■企業経験をお持ちでない方でも製薬メーカーにて幅広品目における品質管理業務に携われる稀少求人になります。 ■年間122日かつ土日祝日と休みが充実しておりますので仕事とプライベートを切り替えて働けます。
企業について	■ニプログループの固形製剤を主に扱うジェネリック医薬品メーカーです。 ■ジェネリック医薬品業界では、国内大手5社に入るニプロファーマ社のグループ会社となり、安定的な経営基盤があります。 ■独自の製剤技術を応用した特徴のあるジェネリック医薬品の開発、並びに内服固形剤の製造受託会社として生産・品質管理の拡充整備を進め、高品質で安価な製品を安定して提供することを目指します。 ■特に徐放性製剤の製造技術、真空下での粉末造粒・腸溶性フィルムコーティングなどに強みを持っており、また口腔内崩壊錠の製剤化技術・苦味や刺激を抑える製剤化技術にも力を入れています。 ■ある高血圧症薬では、独自の真空コーティング技術を活かして1日1回服用で副作用の少ない製品を生み出しました。その結果、もとの先発品よりも高い売上額を達成することができ、同社の成長を牽引しています。 ■全国約80社の営業拠点（広域卸・販社）を通して、医療機関等へ安定供給しています。 ■2016年4月に25億錠製造体制が整った新工場が稼動しました。ジェネリック医薬品業界では、「安定供給」が重要視されている中、これまでの2倍の計50億錠の生産体制を整え、顧客のニーズに応えています。【主力製品】アレルギー性疾患治療剤、経口抗真菌剤、高血圧・狭心症治療剤、虚血性心疾患治療剤、高尿酸血症治療剤など60品目以上
お問い合わせ番号： 245068 この求人への応募・お問い合わせはこちらから