協和キリン株式会社

情報確認日2023/03/15

募集ポジション	製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動
勤務地	東京都
仕事内容	■本社にて品質保証業務をご担当頂きます。【具体的には】・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）・CAPAの立案、レビュー・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整・当局査察対応・その他、GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等） ※ご経験やご評価に応じ、管理職でのご採用の可能性があります。
応募資格	【必須要件】下記全ての経験をお持ちの方 ■製薬メーカーの品質保証業務経験（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告、等） ※医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を5年以上行っていた方 ■大卒以上（薬学・工学・農学・理学系） ■英語力（海外との業務推進に必要な英語力を有すること）　※目安　TOEIC700点以上・非喫煙者の方・将来的な転勤が可能な方 ※過去1年以内に同一ポジションに応募されている方は、再び同じポジションに応募いただく事は出来ません。他ポジションも含めて同社への受験歴がある場合は、応募時にお知らせくださいませ。
年収	540万円～1000万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	有り（海外との業務推進に必要な英語力を有すること）　※目安　TOEIC700点以上
働く環境	＜転勤＞場合により有り＜産休/育休の取得状況・実績＞多数実績あり
トピックス	日系では珍しいバイオ領域の先駆的企業となり、将来性のある日系製薬メーカーです。また、グローバル展開にも早期に着手し、すでに海外売上比率30％以上を占め、今後もさらに強化を図ります。
企業について	【概要・特徴】 ■キリングループに属する、東証プライム上場の医薬品メーカー。1949年創立の「協和発酵工業（株）」とキリンホールディングスの医薬事業「キリンファーマ（株）」が合併し、2008年に発足しました。欧米やアジアの各国に拠点を有し、グローバルに事業を展開。2019年度の海外売上高比率は約39％です。 ■バイオ医薬品の中でもとくに抗体医薬品に強みを持つ企業で、主な製品は、腎性貧血治療薬「ネスプ」、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」、抗アレルギー点眼薬「パタノール」、パーキンソン病治療薬「ノウリアスト」など。2019年度の売上高は3，058億円で、国内製薬会社の売上高ランキングでは第10位となっています（Answersより）。【研究開発】 ■「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つを重点カテゴリーに定め、「抗体医薬」「低分子医薬」「核酸医薬」「再生医療」の4つの創薬技術を核とした、創薬活動を展開。“抗体医薬品、低分子医薬品および核酸医薬品に関して、革新的な新薬を開発すること”を目標に掲げ、グローバルに研究開発を推進しています。 ■東京リサーチパーク（町田市）と富士リサーチパーク（静岡県駿東郡）、Kyowa Kirin Pharmaceutical Research社（米国）の3拠点体制で、創薬研究を進めています。2018年度の研究開発費は535億円で、売上高に対する研究開発費比率は17％。2019年12月時点のパイプライン数は、25件となっています。
お問い合わせ番号： 240853 この求人への応募・お問い合わせはこちらから