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株式会社ツーセル

募集ポジション 品質保証(チームリーダー)
勤務地 広島県
仕事内容 再生医療等製品の研究、開発、製造を行うにあたり、GMP/GDP/GCTP などの法令業務対応をご担当頂きます。

【具体的には】
■GCTP、GMP 製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理業務
■同社の製造施設、試験施設に対する監査対応
■製造、品質関連書類の確認、管理
■承認申請用資料の作成 など
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
■GCTP、GMPの何らかの実務経験
■GCTPまたはGMPにおけるコンプライアンスの管理業務
■薬剤(G×P 省令)への基本的かつ広範囲な知識
■医薬品や医療機器の品質保証業務経験
■大卒以上
■マネジメント経験
年収 600万円~800万円
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
無し

<出張>
無し

<残業時間>
月20時間程度(月により変動あり)

<産休/育休の取得状況・実績>
企業について ■同社は「骨・軟骨組織の再生療法」の研究を基板とした広島大学発のバイオベンチャー企業です。
■体性幹細胞の一種である「間葉系幹細胞(MSC)」をターゲットとし、MSC周辺の培養技術や再生医療システムの構築に取り組んでおります。これまでに「幹細胞自動培養装置ゆりかご」や「MSC用無血清培地STK®シリーズ」(DSファーマバイオメディカル株式会社より発売)の開発を行なってきました。
■事業としては、「病院型再生医療事業」(高品質で、医師や医療機関による技量の差がない再生医療を全国の病院で実施することを可能にするためのシステムや技術の研究と開発)と「セントラル型再生医療事業」(病院型再生医療の技術を基に、個々の病院で実施する培養作業を特定の生産場所に集中させ、外来の患者さんにも再生医療の実施を可能とする)、「知的財産事業」「自動培養装置事業」を中心に研究開発を行なっています。
■2012年と2014年には、中外製薬株式会社と株式引受契約及び、同社が開発中の滑膜由来のMSCを用いた軟骨再生医療製品に関するライセンス契約の優先交渉権の一部変更にかかる契約を締結しました。

お問い合わせ番号 : 236576

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