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研究開発に力を入れているグローバル医薬品メーカー

募集ポジション QA Governance Officer
勤務地 大阪府
仕事内容 ■品質保証部にて以下の業務を行って頂きます。

【具体的には】
・医薬品GQP省令/QMS省令に定められた品質管理業務(市場への出荷の管理、適正な製造管理及び品質管理の確保、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理に関する業務)
・新規及び既存医薬品/医療機器に係る薬事申請・届出・GMP適合性調査申請等における当局提出資料の作成、承認情報の管理などの業務(変更案件のマネジメントを含む)
・医薬品/医療機器に係る業許可、外国製造業者認定の取得、維持管理等の業務
応募資格 【必須要件】
下記■全てに該当する方
■下記いずれかのご経験者
・製造薬事(Site regulatory)経験
・CMC経験
・薬事対応経験
■ビジネス文書作成能力(日本語・英語)
■コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
■英語力(TOEIC650点以上目安)
年収 600万円~800万円
手当 通勤手当(規定により新幹線代も支給)、住宅手当、資格手当、時間外手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 メール対応、文書やり取りなど
働く環境 <転勤>
■職種が変わらなければ、転勤はありません。

<産休/育休の取得状況・実績>
■企業として、多数実績がございます。
トピックス <キャリアパス>
■同部門にて管理職を目指していただく事も可能ですし、社内公募制度や自己申告制度を利用して別職種への異動の可能性もございます。

<社内の雰囲気>
■風通しが良く、新卒中途入社、上司同僚部下、国籍問わず活発なコミュニケーションが取られています。
企業について ■世界各国に事業拠点を持つ、グローバル製薬会社。
■日本法人は、今後も成長が見込める「戦略国」と位置付けられています。

お問い合わせ番号 : 201913

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