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ノーベルファーマ株式会社

新着2019/09/17 UP

募集ポジション 品質保証(GQP)
勤務地 東京都
仕事内容 ■医薬品・医療機器製造所(海外製造所含む)のGMP/QMS監査
■医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
■医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保(変更管理、逸脱/不適合処理等)
■医薬品・医療機器の品質情報(苦情)、品質不良・回収の処理
■医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
■GQP/QMS文書の管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
■海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築
※製造所監査につきましては、国内:海外=7:3の割合になり、欧米が9割でアジア地域は1割程度です。
※同社は、製造を全面委託しているため、製造所選定時の監査、製造現場に出向いて工程の設営サポート、逸脱発生時には製造の継続、中止の判断等、現場に密着した業務になります。また、人数が少ないこともあり、一人で5,6品目(製造所10施設程度)について、品質保証業務全般を担当していただくことになります。
※GMP監査では外部コンサルタント(PMDAのOB)の方と一緒に実施しており、かつ、当社は無菌製剤が多いので、かなり深く専門的な監査をすることになります。
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当される方
■製薬企業または受託企業における品質保証業務経験5年以上
■製造現場の経験5年以上
■GMP監査経験が3年以上あり単独でもGMP監査ができること
■英語力(海外製造所と英語によるメール対応ができ、口頭で簡単なコミュニケーションがとれるレベル)
年収 500万円~900万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■三菱化学出身の方が設立し、オーファンドラッグに焦点を当てて事業展開を行う日系製薬メーカーです。
■オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数は、いずれも国内トップクラスの実績です。
・2008年に最初の新医薬品認可を取得し、現在17製品を販売しています。
・研究開発テーマは、患者団体・学会からの要望が強いものを優先し、主にオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)、効能外で使用されている医薬品、小児用医薬品が中心です。
・2018年には、先駆け審査制度指定の製品2つを含む3製品を上市しています。
■研究所や工場を自社で持たない独自のビジネスモデルを展開しています。
・同社は、自社研究所や工場を持たず、コストを削減した上で、より早いスパンで開発を進める工夫を行っています。
・代わりに「戦略企画本部」に所属する、言わば白衣を着ない研究者=リサーチャーが世界中から情報を集め、それを評価し、患者に届けるべき薬を選び出しています。
・結果として、前期開発にかかる期間を大幅に短縮し、後期開発に集中することで、同社の開発スピードと承認数の多さを支えています。
■少数精鋭の組織で、働きやすい環境が整っています。
・全社員にテレワークが導入されており、中途入社の方も試用期間終了後に活用することが可能です。
・平均年齢は50歳、定年が63歳で再雇用制度があります。また、残業時間は月10時間以内と長期的に腰を据えて働くことができます。

お問い合わせ番号 : 196242

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