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武田テバファーマ株式会社

新着2019/08/08 UP

募集ポジション QA(GMP Assurance Auditor)
勤務地 愛知県、大阪府
仕事内容 <職務内容>
■海外から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施。
■評価結果の報告。
応募資格 <必須要件>
■医薬品向けの重要中間体、原薬あるいは医薬品製剤のメーカーにて、3年以上のGMP業務の経験を有する。
(例:供給者管理を含むCMC業務や治験薬製造・供給での品質管理責任者、あるいは品質管理や品質保証に関し、委任された各業務の責任者としての経験など)
年収 500万円~750万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ■英語力:TOEICで少なくとも500点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方、年齢により要求水準は変わる。
※グループの海外サイトからの監査依頼の場合、報告書類は全て英語での作成が必要。
※Global Auditorとして認定されるには、海外での実地監査を英語で実施することも必要。
働く環境 <転勤>
場合によりあり
<出張>
あり
<残業時間>
月20-40時間程度
<産休/育休の取得状況・実績>
あり
トピックス <魅力>
福利厚生も制度が整っており、借り上げ社宅制度、転居費用補助、別居手当(入社後の転勤の場合)などがあります。
企業について ■武田テバの品質
取り扱う全ての製品に対しグローバル品質基準を適用。武田テバのグローバル品質基準は、ICHガイドライン、最新のPIC/Sの要求事項を組み入れており、日本を含む各国の規制基準を十分に満たす業界最先端の基準です。国内有数の製造設備を整えた高山工場をはじめ、甲賀・水口両工場、海外の工場や本社関連部門が連携して世界に誇れる品質を追求。
■品質システム
調達から出荷まで、包括的な品質システムを構築し、高い品質の製品製造を担保。品質システムは、品質方針及び品質に関わる行動指針を記した『品質ポリシー』と、品質ポリシーを具現化し、安全で常に高い品質の製品を開発、製造し、市場に安定して供給するための重要な10の要素、そして10の要素を実現するために必要な活動内容を記載した『基準書』および具体的な手順を示した『標準手順書』によって構成。
■設備
医薬品の製造設備または付帯するシステムは、適切に据え付けられ、正しく作動し、適切に製造できる状態でなければなりません。武田テバでは、製造設備の適格性を評価し、その機能が設定された精度の結果を与えることを証明します。また、使用前には設備点検を行うとともに、定期的に点検、整備、較正され、規格に合った品質の製品を作り出す能力を有することを保証します。
■その他
・アイソレーター(国内1位の保有台数;シリンジライン3台)を導入し、ランニングコストの低減、清潔レベルの向上に成功しており、結果、Facility of the Year Awardsを受賞。
・製造の中心である高山工場では約900品目の製造が可能。特殊製法による注射剤など国内唯一の製造設備を有しています。

お問い合わせ番号 : 193673

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