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大手医薬品メーカー

募集ポジション QA(GMP Assurance Auditor)
勤務地 愛知県、大阪府
仕事内容 <職務内容>
■日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。
<具体的には>
・監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備:監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書を発行する。
・実地監査の実施:医薬品製造で必要な法規とcGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷を実施しているかを確認する/監査にて、不足や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting)に、製造所側と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得る。
・監査報告書の製造所管理システムへの登録:観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う。/最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて登録する。
・改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼、また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。
・製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。
・監査終了した製造所に、「監査終了の連絡書」を送付する。

※国内外への出張対応もございます(月2~3件以上)
応募資格 <必須要件>
■医薬品向けの重要中間体、原薬あるいは医薬品製剤のメーカーにて、3年以上のGMP業務の経験を有する。
(例:供給者管理を含むCMC業務や治験薬製造・供給での品質管理責任者、あるいは品質管理や品質保証に関し、委任された各業務の責任者としての経験など)
年収 500万円~750万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ■英語力:TOEICで少なくとも500点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方、年齢により要求水準は変わる。
※グループの海外サイトからの監査依頼の場合、報告書類は全て英語での作成が必要。
※Global Auditorとして認定されるには、海外での実地監査を英語で実施することも必要。
働く環境 <転勤>
場合によりあり
<出張>
あり
<残業時間>
月20-40時間程度
<産休/育休の取得状況・実績>
あり
トピックス <魅力>
福利厚生も制度が整っており、借り上げ社宅制度、転居費用補助、別居手当(入社後の転勤の場合)などがあります。
企業について ■医薬品製造に対しての強みを持っています。
■品質管理、製造品目の多様性を特徴とします。

お問い合わせ番号 : 193673

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