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大鵬薬品工業株式会社

募集ポジション 治験薬GMPの品質保証
勤務地 埼玉県、徳島県
仕事内容 ■同社にて治験薬製造における品質保証業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・治験薬GMP、PIC/S、社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信 等
応募資格 【必須要件】
■医薬品もしくは治験薬製造における品質保証、品質管理、製造管理業務いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
■国内もしくは海外における査察実施経験をお持ちの方
■薬機法、EMA及びFDA等の規制に関する知識
年収 400万円~700万円
雇用形態 正社員
企業について ■1963年6月、大塚製薬などの「大塚グループ」と、日本主要卸業者49社の出資により設立され、創業より売り上げ、利益、人員規模、設備規模の成長は、いずれをとっても目覚ましく、ほとんど停滞期のない「エクセレントカンパニー」として評価されています。
■チオビタドリンク、ソルマックといったヘルスケア商品、医療用医薬品が売上げ全体の80%以上を占めています。医療の分野ではユーエフティ、ティーエスワンを中心とした癌治療薬に強みを持っています。

<市場規模>
■現在医薬品業界ではグローバル化が進展し、業界再編が急速に進められております。このような状況の中、大鵬薬品は独立した存在感のある企業を志向し、自らを「グローバル・ニッチ・ベンチャー」と位置づけ「癌」、「アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化した医薬品の創製で、高い技術・情報力に裏打ちされた研究開発型のスペシャリティファーマとして活動されています。

<製品開発力>
■「癌」「免疫・アレルギー」「泌尿器疾患」の三領域にわたる新薬創製のため、平成18年4月、米国のMakoto Life Sciences社と5年間の共同研究契約を締結しました。この契約の目的は、生物活性がはっきりした化合物の分子標的を化学生物学の手法を用いることで明らかにし、早期の新薬創製に繋げることです。なお、今期における研究開発費は283億円であり、売上高対比22.9%です。今後も重点領域に対する研究開発投資を行い、世界に通用する「グローバル・ニッチ・ベンチャー」を目指し、さらなる新薬の開発に努めていくというビジョンを持っています。

お問い合わせ番号 : 190150

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