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  3. 文書管理担当者(GxP文書管理責任者)

参天製薬株式会社

新着2021/10/11 UP

募集ポジション 文書管理担当者(GxP文書管理責任者)
勤務地 奈良県
奈良研究開発センター(ご経験によりリモートワーク等相談可能)
仕事内容 主に研究部門で発生するGLP等の規制要件に基づく文書等の管理責任者として、以下の職務に従事いただきます。

1)GLP(Good Laboratory Practice)資料保存施設管理責任者業務
・GLP資料保存室の管理
・湿標本の管理
・被験物質等の保存サンプルの管理
・各種手順書/記録の管理
・Vault QualityDocs(グローバル文書管理システム)を用いた文書管理
・適合性調査準備リード/当日対応
・品質/生産性向上のための改善提案及び実行

2)QMS(Quality Management System)文書管理責任者業務
・各種手順書/記録の管理
・Vault QualityDocs(グローバル文書管理システム)を用いた文書管理
・適合性調査準備リード/当日対応
・品質/生産性向上のための改善提案及び実行

3)Vault QualityDocs(グローバル文書管理システム)の管理業務
・品質/生産性向上のためのプロセス改善提案
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
・GxPの実施経験を有する(特にGLP関連業務であれば歓迎)
・Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlookが使用できる
・GxP組織の文書管理責任者として関連部門の担当者と円滑なコミュニケーションが取れ、GLP等の査察準備をリードし、査察官の質疑応答が可能である。
・英語力:会話までは必須ではないが、あると業務の幅が広がりよりよい(読解力は必要)
年収 500万円~700万円
手当 通勤手当、時間外手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語力:会話までは必須ではないが、あると業務の幅が広がりよりよい(読解力は必要)
企業について ■眼科に特化した独自性ある医薬品メーカーです。
■医療用眼科薬ではトップシェア(約40%)を誇り、国内No.1・グローバル5位の地位を獲得、ドライアイ・緑内障・感染症・網膜疾患・白内障の分野では国内1位のシェア率です。
■一般用医薬品(サンテFXネオ、サンテ40、サンテドゥ)は約20%のシェアを占め、業界2位の地位です。
■研究開発費が売上高の12.8%(190億円)を占める研究開発型企業であり、日米欧3拠点にアジア主要国も含めた国々でのグローバル開発を行なっています。
■海外では、米国、欧州、アジア諸国に11カ国14拠点を持ち、50カ国以上へ展開しています。中国ではすでに市場地位No.1を獲得し、北欧・東欧・ロシアでも上位を占めるに至っています。
■眼科薬は全身薬からの転用が多く、同社は世界トップクラスの製剤開発技術を持っています。参入障壁は高く、他社にはない「点眼薬を生み出す力」を強みとしています。また、その技術力を活かし、大手製薬メーカーや化学メーカー等との共同開発や優先的導入権等の契約も結んでいます。
■2020年までに日本・アジアでNO.1、グローバルTop3(現在5位)、海外比率40-50%とする目標を掲げています。
■平均勤続年数は15年9カ月と長く、長期就業が可能な企業です。
■年功序列ではなく、30歳前後で課長クラス、30代半ばで部長クラス、30代後半で本部長クラスに早期で昇格される方もいます。

お問い合わせ番号 : 272309

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