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Meiji Seika ファルマ株式会社

情報確認日2022/08/10

募集ポジション 非臨床安全性における研究者及び薬事担当者
勤務地 東京都
仕事内容 ■医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床安全性研究及び薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・医薬品の創薬及び承認申請に必要な安全性試験に関するCROへの委託業務の管理
・委託先との折衝(試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等)
・非臨床安全性分野に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応
・試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料(CTD)作成
※東京本社及び共同研究先にて勤務頂きます。
応募資格 【必須要件】
下記全ての要件に該当する方
■理系修士卒以上の方
■一般毒性学・先天異常学・遺伝毒性学・実験動物学等の多方面にわたる毒性学の知識をお持ちの方
■非臨床毒性試験計画書及び報告書の作成経験 ・承認申請及び治験実施に関連する文書(治験薬概要書、CTD等)の作成経験
■日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する正確な知識
■英語力(専門的な議論が可能なコミュニケーション力、英文文書作成スキル)
年収 600万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■乳製品・菓子・薬品など幅広い事業を展開する「明治グループ」の医薬品メーカーです。「医療用医薬品事業」と「生物産業事業(農薬・動物薬)」の2事業を展開。感染症と中枢神経系領域に特化し、新薬だけでなくジェネリック医薬品も提供する「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として医療業界の多様なニーズに応えています。

■医療用医薬品の分野では1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬の国内トップメーカーとして業界をリードしてきました。全身性抗菌剤では国内シェア第1位、抗うつ薬+非定型抗精神病薬では国内シェア第4位を獲得。ジェネリック医薬品では新薬系取り扱いメーカーの中で第2位の実績となっています(2019年3月期)。
血液内科領域では、1970年にダウノマイシンを発売して以来、白血病治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、必要とされる各種抗菌薬などを開発・ 販売しています。
今後も血液内科領域の製品強化を進めており、同社が日本での販売権を有する「ハイヤスタ錠10mg」(一般名:ツシジノスタット)については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として2021年に発売しています。また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する慢性移植片対宿主病(慢性GVHD)治療薬「ME3208」(一般名:ベルモスジル)については第III相臨床試験実施中です。

【研究開発】
■医薬研究所、CMC研究所、バイオサイエンス研究所、生物産業研究所の4つの研究拠点を有し、細菌・真菌・ウイルスなどの感染症領域、うつ・統合失調症などの中枢神経系領域、がん・バイオ医薬品などの新領域を重点領域に定め、研究開発を推進。

お問い合わせ番号 : 267610

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