日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

情報確認日2023/03/14

募集ポジション	Country Trial Management
勤務地	東京都
仕事内容	臨床試験マネージャー（CTM）として、日本の臨床試験チームをリードしていただきます。【具体的には】 ■治験実施計画書に従い、ICH-GCP、Japan-GCP及びその他関連する全ての外部規制を遵守し、治験を実施・完了させる。 ■治験に必要な文書、契約及び必要な承認を適時に準備するため、現地の治験チーム及び治験実施施設を指導し、支援する。 ■治験を開始する前に、すべての規制要件を満たしていることを確認する。 ■必要に応じ、日本の治験業務の要件を満たす外部サプライヤーを設定し、管理する。 ■日本での治験予算の設定、管理、見直しを行い、適切なレベルの財務的監視を行う。治験の変更に伴うタイムリーな予算更新。 ■治験トレーニングプランに基づき、社内外のパートナーに治験に関する適切なトレーニングを実施する。 ■治験の質をサイトモニタリングリーダー及びCRAと共同で監視し、治験の適切な監視を確実に行う。・治験実施医療機関及びBIチームのGCP、現地規制、BI SOPs（BIスタッフ用及びissue用）及び治験実施計画書の遵守を監視することにより、治験に対する適切な治験監視を提供すること。・治験施設への適切な治験薬配布・継続的かつタイムリーなデータ入力とクリーニング、およびオンタイムでのデータベースロック。・CTMS のタイムリーな更新を確実に行う。 ■CRA、治験責任医師、治験実施施設スタッフに対する治験の窓口。 ■ローカルトライアルレコードスペシャリストと協力し、必要に応じてCRAのサポートを受けながら、必要な文書の収集を確実に行い、eTMFおよびCTR Appendicesと.NETのためのすべての関連文書をタイムリーかつ完全に、コンプライアンスに則ってアーカイブ化する。 ■CAPA（是正処置・予防処置）を監督し、担当する試験の問題管理に関する処置をフォローする。
応募資格	【必須要件】下記すべてに該当する方 ■ライフサイエンスまたは関連分野の大卒以上 ■英語力（テレビ会議参加可能） ■ベンダー管理や予算／リソース管理など、臨床試験の運営・進捗リード経験（CRO可）
年収	600万円～1400万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■世界トップ20の製薬会社の1社で、ドイツに本拠を置く「ベーリンガーインゲルハイム」の日本法人です。ベーリンガーインゲルハイム社は1885年に設立され、世界に約5万人の従業員を擁する企業。2018年度の世界の売上高は約175億ユーロに達し、世界の製薬会社の売上高ランキングで第14位（Answers参照）となっています。株式を公開しておらず、独立した企業形態を維持していることも特徴です。【国内での事業展開】 ■日本市場へは1955年に進出し、1961年に日本法人を設立しています。「心血管・代謝」「腫瘍」「中枢神経」「呼吸器」領域の医療用医薬品を提供。高血圧治療薬「ミカルディス」、抗凝固薬「プラザキサ」、糖尿病治療薬「トラゼンタ」「ジャディアンス」、特発性肺線維症治療薬「オフェブ」、パーキンソン病治療薬「ビ・シフロール」、抗悪性腫瘍剤「ジオトリフ」などを展開しています。【研究開発】 ■大型の買収などは行わず、研究開発主導型企業として自力で成長していく方針です。売上の約20％を研究開発に投資し、患者ニーズにフォーカスした革新的な医薬品の開発を推進。国内のパイプライン数は5件（対象疾患：間質性肺疾患や慢性心不全など）となっています（2019年4月現在）。 ■ドイツ・米国・オーストリアに主要な研究開発拠点を構え、サポート拠点を日本（神戸市）とイタリアに設置。神戸医薬研究所では主に初期の製剤開発や臨床開発における薬物動態試験などを行なっています。
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