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武田薬品工業株式会社

新着2022/05/11 UP

募集ポジション 臨床開発PM(グローバルワクチンビジネスユニット)
勤務地 大阪府
仕事内容 ■国内臨床開発計画及び国内臨床試験の実施
・Global開発戦略に基づいた国内臨床開発計画の策定に貢献
・開発計画に基づいた、PMDA事前面談資料、対面助言資料の作成を支援
・PMDA事前面談、対面助言に参加し、必要に応じて開発計画の説明等を実施
・治験実施計画書synopsisを作成
・治験実施計画書がsynopsisの内容を正しく反映しているものかを担保
・Study Execution Teamメンバーとして、治験の進捗をoversightする
・治験で測定する抗体価やワクチン特有のデータについて、国内外のstakeholderと連携し、必要なデータが得られるよう準備対応
・治験総括報告書が試験成績を正しく反映しているかを担保
・治験の各段階で社内合意がタイムリーに得られるよう上司を支援
■国内製造販売承認申請及び承認の取得
・Global開発戦略に基づいた国内臨床データパッケージの構築に貢献
・国内臨床データパッケージに基づいて、必要な試験成績を社内外のstakeholderからタイムリーに入手
・CTD M2.5及びM2.7がGlobal開発戦略及び国内の規制を反映して適切に作成されていることを担保
・申請後、PMDAから発出される照会事項(主に臨床関係)に対し、社内外のstakeholderと連携し、タイムリーに回答が作成されることを担保
・PMDA信頼性調査が成功裏に完了するよう、CQA担当者と協働して準備対応を行う
■国内外パートナー会社とのコミュニケーション及び交渉
・共同開発などの場合は、当該パートナー会社との協議に参画し、必要な情報をタイムリーに入手することを担保
・当該開発ワクチンの予防対象となる疾患について調査し、日本国内における流行の状況などについてパートナー会社と共有し、国内開発計画に反映
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件を満たす方
■理系大卒以上
■治験実施計画の立案及び治験総括報告書の作成や作成のoversight業務といった臨床開発に関する経験6年以上
■英語:emailや対面又はリモート会議における英語でのommunicationができる。目安としてTOEIC 860点程度。
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
英語の使用状況 emailや対面又はリモート会議における英語でのcommunicationができる
(目安としてTOEIC 860点程度)
働く環境 【部門紹介】
同社は、70年以上にわたるワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふくかぜ、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるデング熱、ジカ熱といった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。
私たちの部門(VBU)は、高品質なワクチン注射剤の研究開発、製造及び供給、更にはワクチンに対する啓発活動を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。
自分たちが製造したワクチンがお子さんやお身内、親しい友人に届くという非常にやりがいのある仕事です。
日本開発統括部はこのたびの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにおいて、ワクチンの国内臨床開発から承認取得までを担い、日本国内におけるワクチンの供給に貢献をしてきました。日本開発統括部はVBU Development部門に所属し、日本開発センターをはじめ関係部門との協力体制のもと、新たなワクチンを日本の皆さんにお届けするために活動を行っています。
トピックス 【ミッション】上司の指示のもとGlobalで合意された開発計画に基づいて、ワクチン製剤の国内臨床開発を実施する。また、国内製造販売承認申請時に提出するCTDの臨床パートを作成し、申請計画の達成に貢献する。申請後はPMDAからの照会事項に対する回答作成に関与し、国内製造販売承認取得に貢献する。また、該当する場合にはパートナー会社に当該ワクチンの予防対象となる感染症の状況や、日本国内の臨床開発に関する規制などについて助言する。

■仕事のやりがい
ワクチンは人類の公衆衛生上最大の発明とも言われており、人々を感染症から守ることができる強力な武器です。また、治療薬と異なり接種対象が広く健康な方となることから、承認されたワクチンは乳幼児から高齢者まで幅広く人々の疾患予防に貢献することが実感できます。

■本職務で身につくスキル・経験
ワクチンは健康な人を対象とした医薬品であることから臨床開発の方法も治療薬と異なる方法や考え方が必要になります。従って、ワクチンの臨床開発を経験することでしか得られない臨床開発に対する幅広い視野を獲得することが期待できます。また、ワクチン臨床開発の経験者は国内でも数が限られており、その経験は本人の市場価値の向上につながると考えます。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 290860

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