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海外企業との協業を積極的に推進する日系の大手製薬メーカー

新着2021/07/30 UP

募集ポジション 臨床開発企画担当者
勤務地 東京都
仕事内容 ■プロジェクトスコープに応じた開発戦略の立案(DDP: Drug Development Plan)、適応疾患の検討及び臨床開発計画(CDP; Clinical Development Plan)の立案、開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定、臨床プロトコルの考案・作成、総括報告書作成業務のマネジメントを行う。
■日本・中国・アジアの薬事担当と連携し、申請業務に関連した薬制上の対応を行うとともに、当該地域における申請戦略を策定する。
■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉を行う。
■オンコロジー領域臨床開発におけるスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、及び疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的及び戦略的視点からプロジェクトを推進する。
■開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
応募資格 【必須要件】
下記、全てのご経験をお持ちの方
■医療用医薬品のオンコロジー領域における臨床開発経験
■プロトコル立案や臨床開発計画の策定の経験
■医療用医薬品開発プロジェクトに数年以上(5年以上であれば尚可)
■英語力(臨床開発ドキュメント類を英文で作成、海外メンバーとの会議、メール等のやりとりに不自由しない)
■臨床開発に関する基礎知識並びにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等に関する知識
年収 600万円~1200万円
雇用形態 正社員
企業について ■複数領域で医薬品を開発・販売している、日系の製薬メーカーです。

お問い合わせ番号 : 265246

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