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田辺三菱製薬株式会社

情報確認日2022/07/16

募集ポジション 医薬品開発Quality Management
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 3極(日米欧)の品質管理責任者と連携し、医薬品開発組織をGlobal一体で運営するためのQMS体制および規定文書体系の構築を主導するとともに、各地域規制・組織に最適化させたLocal SOPを両立させた規定文書体系を構築する。

【具体的には】
■臨床開発におけるQMS体制・規定文書体系の構築、改善推進と管理
■開発組織のグローバル一体化に向けたグローバルSOP統合シナリオ策定
■日米欧の品質管理責任者とのグローバル会議の運営と合意形成
■各地域規制・組織に最適化させたローカルSOP改定シナリオ策定
■グローバルおよびローカルのSOPのドキュメンテーションとその指導
■SOP管理システム、eTMFの管理運用を通じて治験を適正に推進 等
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
■製薬企業での医薬品開発クオリティマネジメント経験
■英語力(グローバルでの交渉が可能なレベル)
年収 750万円~950万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語でのコミュニケーションスキル(口頭での会話)
企業について ■田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により、2007年に同社は誕生しました。
■幅広い領域の製品を展開しており、「レミケード」をはじめとする免疫・炎症分野の生物学的製剤、代謝・循環領域、脳・神経領域の治療薬やワクチンなど、多くの疾患に対応しているのは同社の強みです。
■主力製品のひとつである「レミケード」は、日本で初めて承認された抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。
■2020年度までの中期経営計画では、研究開発投資を積極的に行い、後期開発品を増やしていく計画があります。また米国を中心とした海外展開にも注力し、海外売上高40%を目指します。

お問い合わせ番号 : 259527

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