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日本メドトロニック株式会社

募集ポジション シニア臨床研究スペシャリスト
勤務地 東京都
仕事内容 ■規制とビジネスニーズを調整しながら、臨床試験、市販後調査、監視資産を効果的に追求します。グローバルチーム、サプライヤー、および政府、病院や医師の代表などの外部の主要な利害関係者と協力します。

【具体的には】
■試験、研究および/または監視などの計画とプロトコルのための戦略を開発する
■湘南準備段階および湘南評価段階で、PMDAおよび/または医師およびその他の主要な利害関係者と、試験、研究、監視などの条件および条件について交渉する
■進行中および新しい研究の試験、研究およびプロジェクトを管理します。
・外部サプライヤーを選択する
・マイルストーンを明確にし、進捗状況を管理する
・契約を結び、サイトで修正します
・EDCまたは紙のCRFでデータを収集し、管理します(CTMSを使用)
・マイルストーンを使用して予算計画を作成し、それらを管理します
・分析計画の方向性と分析の追求を確立する
・公開計画を作成し、該当する場合は結果を公開します
■PMDA等に必要な報告
■内部監査チーム、外部検査機関、PMDA、厚生労働省による監査とセルフチェックの準備と成功
■必要に応じて経営陣とSBUに報告する
応募資格 【必須要件】
下記全て/いずれかに該当する方
■英語と日本語:ビジネスレベル
■J-GCP/ISO14155とGPSPいずれかの経験を5年以上お持ちの方
■ベンダー管理の経験をお持ちの方
■EDC構築経験
■プロジェクトマネジメント
■ピープルマネジメント経験
年収 600万円~1200万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■アイルランドに本拠を置く、売上高ランキングで世界第一位を獲得する医療機器メーカー「メドトロニック」の日本法人です。1957年に世界初の電池式体外型心臓ペースメーカの開発に成功し、業界内で地位を確立。以来、循環器領域をはじめとする多様な領域で多くの製品を生み出しきました。現在は約90,000人の従業員、53,000件の特許を保有し、世界150カ国以上で事業を展開。心臓ペースメーカでは世界・国内でトップシェアを獲得しています。

■米国本社は、アール・バッケン博士によって1949年に設立。1999年に脊椎整形外科分野のリーディングカンパニー「ソファモアダネック社」と合併し、2015年には米国企業「コヴィディエン社」と統合するなど事業拡大を行ってきました。日本では、国内24都市に営業拠点、分析センターを構え、事業を展開しています。

■日本では、4つの領域で事業を展開。循環器領域(ペースメーカなど)、脳・痛み・脊椎などの領域(手術支援機器や治療法)、外科領域(各種手術器具、カプセル内視鏡、人工呼吸器)、糖尿病ケア領域(インスリンポンプ、持続グルコースモニタ)で製品・治療法を提供しています。

【研究開発】
売上高の約10%を研究開発費に投資し、研究開発に注力。低侵襲治療に貢献するリードレスペースメーカや血栓による脳卒中を治療する血栓回収デバイス、パーソナルCGM機能搭載インスリンポンプなどの研究・開発を行っています。

お問い合わせ番号 : 253005

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