1. 製薬・医薬業界の転職支援 Answers(アンサーズ) TOP
  2. プロジェクトマネージャー/開発企画の転職・求人
  3. Clinical Study Manager

循環器領域に強みを持つ、外資系の医療機器メーカー

募集ポジション Clinical Study Manager
勤務地 東京都
仕事内容 ■ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究(PMR)(以下、臨床試験)を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。

【具体的には】
■試験担当責任者(CSM)の役割を担う
■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成
■PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた(結果の公表、承認申請準備含め)実施
■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
・外部サプライヤーの選定
・マイルストンの明確化と進捗の管理
・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
・治験機器の管理
以下、必要に応じて
・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
・データ公表に関する計画の立案と結果の公表
■PMDA等に対する必要な報告及び対応
■社内の監査チームに協働し、監査対応
■外部の機関(PMDA信頼性保証課等)による適合性調査に対する対応
■必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■英語:ビジネスレベル(TOEIC 800程度)
■5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
■3年以上の外部サプライヤー(CRO、SMO等)の管理経験
■プロジェクトマネジメント経験
年収 600万円~1000万円
雇用形態 正社員
企業について ■循環器領域に強みを持つ、外資系の医療機器メーカーです。

お問い合わせ番号 : 252620

この求人への応募・お問い合わせはこちらから

ご希望の求人は見つかりましたか?