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マザーズ上場のバイオ医薬品企業

募集ポジション 海外臨床開発PM
勤務地 東京都
仕事内容 部長の補佐役として海外臨床試験の推進を行っていただきます
【具体的には】
■臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
■規制当局相談資料(治験開始申請など)の作成、当局相談の遂行および当局照会対応
■臨床試験成績の評価、CSR作成管理
■CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務
■個別プロジェクトごとの臨床試験のマネージメント
■施設単位の進捗管理(症例登録、モニタリング等の管理)と課題の特定・解決
■タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
■クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
<ご経験に応じて、下記業務にも携わって頂きます>
■開発計画の策定(主にPOCの獲得)と臨床試験推進
■KOLとのコミュニケーション
応募資格 【必須要件】
■製薬メーカーあるいはCROにて、臨床開発の経験が5年以上ある方
■臨床試験におけるCRO の管理・監督業務の経験
■英語スキル:ビジネスレベル以上(海外とのやり取りを正確にできる英語力)
年収 700万円~1350万円
手当 通勤手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ■海外ベンダーおよび海外当局とのコミュニケーション時使用
働く環境 <転勤>
■基本的に無し

<出張>
■場合により有り
企業について <企業特徴>
■難病・稀少病や有効な治療法のない疾患を対象に、革新的な医薬品を開発するバイオ製薬企業
■現在遺伝子医薬の開発と実用化を目指し、事業化を進めています。

お問い合わせ番号 : 191065

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