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研究開発に力を入れている大手医薬品メーカー

募集ポジション Study Leader(オンコロジー)
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 日本で臨床試験において以下の業務をご担当頂きます。
■臨床的専門家のクロスファンクショナルチームを管理して、定義された臨床試験または臨床プロジェクト活動を、時間、コスト、文書を含む適切な品質で提供する。
■研究のスタートアップ活動(例えば、研究の実現可能性、研究のスペック、ベンダー/パートナー契約、臨床試験プロトコルのオーサリング、支払いの承認および統治を含む予算編成)に情報を提供する。
■外部パートナー(アライアンスパートナー、CRO、ベンダー、アカデミックリサーチ機関など)を通じて実施される調査の計画、および進捗状況の監視、運用上の問題の特定と解決に向けた配達を監督する。
■合意されたタイムライン、合意された予算、および会社の標準品質で、以下を含む、サイト管理およびモニタリングに関連するすべての活動をリードおよび管理する。
・サイト選択戦略の計画と提供
・臨床研究データを提供するためにCRO CRAを含むCRAをリードして管理する
・サイトの管理を実行するためのリスク軽減計画と緊急時計画を策定し、管理し、サイトの明確化から近い時点のサイトへの監視を行います。
・クエリや偏差を含む臨床研究データの品質を管理し、必要に応じて問題を解決します。
・研究固有のコンテンツに焦点を当てた監視訪問レポートの品質を確保する。
・Clinical&Pharmacovigilance QAと連携してサイト監査に関連した活動をリードし、現場管理とモニタリングの分野での規制検査に貢献する
・サイトの管理と監視に関連する問題を適切な人物にエスカレートし、解決に貢献する。
■強制的なガバナンス管理(権限の委任、試験の証明、保証の手紙および臨床試験の開示など)を臨床配信サブチームが適時に遵守できるようにする責任をもつ。
応募資格 【必須要件】
■製薬メーカーもしくはCRO(ICCC試験)にてスタディリーダーやプロジェクトマネージャー等のご経験(5年以上)
■英語力(読み書き)
年収 700万円~1200万円
手当 通勤手当、住宅手当、家族手当、資格手当、日当、時間外手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ビジネスレベルで使用
働く環境 ■募集背景:オンコロジー領域を中心に豊富なパイプラインが増加している事における、組織強化の為の増員募集。
トピックス ■新薬パイプラインが豊富で、今後の成長が期待できる企業です。
■中途入社の方も多く、且つチャンスが多くあり、キャリアアップできる環境です。
企業について ■世界各国に事業拠点を持つ、グローバル製薬会社。
■日本法人は、今後も成長が見込める「戦略国」と位置付けられています。

お問い合わせ番号 : 188514

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