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画期的なパイプラインを多数有する外資系製薬メーカー

募集ポジション Project Leader
勤務地 東京都
仕事内容 ・治験実施計画書の作成
・治験薬概要書の作成
・治験実施に関する業務委託先の選定
・治験薬製造(輸入)の依頼
・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定
・モニターの指名及び担当医療機関の割り当て
・治験計画届出書、治験計画変更届出書、治験終了届出書、治験中止届出書の作成
・同意説明文書・同意書の作成
・CRAが作成する治験実施申請資料のレビュー及び承認
・治験のモニタリング計画書の作成
・モニタリング業務の管理・指導・監督
・治験実施施設への安全性情報伝達状況の確認
・CRAが作成したモニタリング報告書のレビュー及び承認
・治験実施中のJ-GCP必須文書保管状況の確認
・治験実施施設への必要経費支払い状況の確認
・治験総括報告書の作成
・CTD Module2: 2.5及び2.7部分の作成
・GCP実地調査/適合性書面調査対応の指揮
・臨床部分の承認審査照会事項の回答作成
・当該臨床試験担当CRAに必要な教育訓練を受けさせるとともに、教育訓練記録の作成・管理を行う
・CROの管理
応募資格 【必須要件】
■生命科学系学部のバックグランド
■製薬会社又はCROにて、相当年以上の実務経験を有する
■製薬会社臨床開発部門におけるStudy Lead又はそれに準ずる職位、あるいはCROにおけるClinical Operation Lead (COL)又はそれに準ずる職位の経験がある
■治験のモニタリング計画書を作成した経験を有する
■複数のCRAを指導し、治験のモニタリング業務を管理・監督した経験を持つ
■治験に関して、治験責任医師との協議・折衝経験がある
■問題解決能力、ネゴシエーションスキル及びマネジメントスキルを有する
■ビジネスレベルの英語力(読み書き、メール、会話交渉)
年収 600万円~800万円
手当 通勤手当、時間外手当(非管理職)
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
■なし
企業について ■立ち上げ段階の外資系製薬メーカーです。
■既にパイプラインを複数所持しております。

お問い合わせ番号 : 182176

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