ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人71件(非公開求人229件)
仕事内容 | 国内大手又は外資製薬メーカーに対する安全性情報管理システム(Argus Safety、ARIS、Perceive/AE)の導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応(要件定義、UAT支援)を担当します。 <プロジェクトの例> ・Argus Safetyの新規導入又はアップグレード ・ARISやPerceiveからArgus Safetyへのシステム移行 <担当業務> ・プロジェクト立ち上げ(プロジェクト企画、計画、要件定義、等) ・プロジェクトマネジメント(タイムライン管理、リスク・問題・変更管理、予算管理、品質管理) ・コンピュータライズドシステムバリデーションの支援 ・リリース準備(UAT支援、展開計画、データ移行計画、手順書策定、等) ・導入後のテクニカルサポート、サポート業務の改善活動 ※クライアントの日本側担当者と緊密に連携し、クライアントのグローバル担当者や海外ベンダーと協業、調整、交渉を実施しながら業務を推進します。 システムの設計・構築やコンフィギュレーションは基本的に海外ベンダーが担当しますので、自身で実施する必要はありませんが海外エンジニアと要件や課題の協議を行い導入を推進していきます。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円~900万円 |
仕事内容 | ■安全性情報管理業務全般をお任せします。 <具体的には> ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価。 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート。 ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務。 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化。 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成。 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成。 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等。 ※補足※ ・入社後のアサインPJは、【治験PJTにアサイン】される可能性が高いです。 ・同社の安全性情報では、医療機器や【再生医療等製品】も多く受託しています。これまでに経験がなくてもやる気あれば優先的にアサインを検討します。 ・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 450万円~580万円 |
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