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日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO

情報確認日2024/03/22

募集ポジション QA Compliance Manager
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。

1. SOPや各種規制要件(英語/日本語)及びAudit Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応を実施/指導する
2. Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit、等の各種GCP auditを実施する
3. Project Teamや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートを提供する
4. Process auditやより複雑なSystem auditを実施する
5. Auditまたは品質保証のテーマについて、業務実施部門等に対して必要な知識・情報を提供する
6. Audit結果および/またはその他のQA関連情報を準備し、関連部署または顧客に対して説明する
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
■GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験(製薬会社/CRO等における業務経験を含む)
■日本語SOP/英文SOPを使用したGCP業務経験、等
■GCP Audit業務の経験(Investigator site audit、社内System audit、Vendor audit、)、等
■Audit report (日本語) の作成経験、等
■GDPs 品質関連業務(日本語SOP)の経験、等
年収 700万円~1200万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英文SOPを使用したGCP業務経験
トピックス ■中途採用も更に積極的に行い、クライアントに最適なサービスを提供できるよう体制作りを推進しています。
■外資企業ではあるものの、内資が、株の40%を持っているため日本での意思決定や風土があり、グローバルの経験を積みたいけれど、いきなり外資に行くのは不安な方におすすめです。
■1ヶ月あたりの平均残業時間が7時間程度で定着率が95%と、働き方が良い企業です。
企業について ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。

お問い合わせ番号 : 359782

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