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募集ポジション ファーマコビジランス(安全対策グループ)※CRO経験者歓迎
勤務地 大阪府
仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

■日本における臨床試験に関する安全性業務
・​臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応
■ 日本における承認後の安全対策に関する業務
​・市販直後調査
・安全性情報のシグナル/リスク評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等 )
・安全性定期報告等の定期報告書の作成
■グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

<仕事のやりがい>
ニュースリリースでも発表しているように、新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件を満たす方
■4年制大学(理系学部)卒業以上
■個別評価の実務経験
■日常会話+読み書き可能なレベルの英語スキル(TOEIC650点以上が目安)
年収 500万円~800万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル
働く環境 【部門紹介】
日本開発センターでは同社の重点疾患領域における臨床開発を担っています。ファーマコビジランス(PV)部安全対策グループでは、開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担当しています。
トピックス 【部門からのメッセージ】
PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案を重点疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。また、とてもフレンドリーで明るい職場であり、相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深め、患者さんのために貢献したいというお気持ちがあれば適した環境です。
フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のライフ・ワークバランスに適応した働き方が可能です。
企業について ■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 302222

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