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武田薬品工業株式会社

募集ポジション PV(ジャパンファーマコビジランス&メディカルクオリティ室)
勤務地 大阪府
仕事内容 ・品質(リスク)マネジメント
・国内PV業務、PMS業務、臨床研究等について、品質の観点から監督を行う。
・社内関連部門に対する内部監査を実施する。
・業務を委託しているサプライヤーに対する監査及び業務委託前の選定調査の支援を実施する。
・PMDAへ提出する文書に対する監査とレビューを行う。
・社内関連部門への品質に関するコンサルテーションを行う。
・PMDAによる再審査適合性調査への対応及び指揮を行う。また、その他の国・地域で実施される海外規制当局によるPV査察の対応支援を行う。
・関連部門と共に、Quality Event(逸脱など)の原因を調査し、是正措置の立案・実行、及び再発防止策を策定する。Quality Eventの報告書を作成・確認し、是正措置が終了するまで管理する。
・他社がタケダに対して行うPV監査の対応と社内指揮を行う。
・社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認
・グループ内教育、及び各業務を通じた関係部門への品質教育を行う。
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
・4年制大学の理学薬学系学部の卒業以上
・GVP(日本、EUなど)、GPSP、GCPの知識(規制要件やICHを熟知している)を有しており、それらの業務経験
・PV関連業務、製造販売後調査などのGPSP関連業務、および/あるいはGCP関連、臨床研究等の業務経験
・再審査適合性調査を指揮、実施した経験
・PV監査業務やGCP監査業務等の経験
・海外のQuality Assurance colleagueやAuditorとのビジネスコミュニケーションができる英語力(外国人上司による英語インタビューが行われる可能性あり)
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
英語の使用状況 海外のQuality Assurance colleagueやAuditorとのビジネスコミュニケーションができる英語力(外国人上司による英語インタビューが行われる可能性あり)
働く環境 【募集部門の紹介】
Japan Pharmacovigilance & Medical Quality(Japan PVM Quality)/ジャパンファーマコビジランス&メディカルクオリティ室は、日本開発センター内の部門ので、Research & Development Quality部門に属しています。Japan PVM Qualityでは、Pharmacovigilance(PV)部門や販売部門のGVP活動、PMS部門によるGPSP活動、そして企業主導臨床研究について、品質の観点からオーバーサイトをしています。内部PV監査や業務を委託しているサプライヤーへの外部監査、PMDAによる再審査適合性調査の社内指揮、品質に関わる相談対応などを行っています。

企業について 【概要・特徴】
・創業230年を超え、国内売上1位である日本の医療用医薬品業界を代表するリーディングカンパニーです。
・2019年にはシャイアー社を買収し、グローバル売上でもTOP10入を果たしています。
・医療用医薬品の売上が連結売上高の約9割を占め、主力製品としてはベルケイド(多発性骨髄腫治療剤)やリュープリン(前立腺がん)などがあります。
【今後の事業展開】
・「Value」「People」「R&D」および「Business Performance」の4つの柱からなる戦略ロードップを示しており、消化器系疾患でのNo.1、オンコロジーにおけるトップ10、中枢神経系疾患および新興国事業の強いプレゼンスを目指しています。
・重点領域を中心とした選択と集中を進めており、昨今では米国バイオ医薬品会社ミレニアム・ファーマシューティカルズ社や新興国にも強い欧州のナイコメッド社を買収、呼吸器領域の事業や子会社である和光純薬を売却しています。2017年1月にはがん領域に強みを持つ米国アリアド・ファーマシューティカルズ社を買収するなど、グローバル市場の獲得を目指しています。
【人事制度・組織風土】
・今後のグローバルビジネスを牽引するリーダー人材育成に向け、プレジデントフォーラム(次世代リーダー育成を目的に、経営幹部と討論や一対一のコーチングを通じて学ぶリーダー研修)やアクセラレーター・プログラム(高いポテンシャルを持つ若手従業員を対象に、国際経験や部門横断的な業務経験を積ませながら、早期からのキャリア形成を加速)などの研修を積極的に行っています。
・在宅勤務やフレックスタイム制の利用なども積極的に行っており、男性の育児休暇取得者も年々増加しています。

お問い合わせ番号 : 276085

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