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日本ケミファ株式会社

募集ポジション GVP業務担当者
勤務地 東京都
仕事内容 ■GVP業務全般(安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務)を担当します。

・国内外の安全性情報(文献調査含む)の収集、評価、規制当局への報告業務
・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務
・添付文書の作成、改訂業務  など
応募資格 【必須要件】
下記いずれかに該当する方
■医薬品メーカー、CROでのPV業務経験者
■製造販売承認条件(GVP関連)の医薬品情報収集義務に対する業務経験者
※国内外の文献の情報収集等、一部経験の方も可


年収 410万円~700万円
雇用形態 正社員
働く環境 ■働き方の融通
働き方改革を推奨しており、全社の残業時間は平均10時間/月以下となっております。
その他にも男性が育休を取得することを義務化するとともに産休育休の最初の数日を有休化するなどの施策を講じています。
トピックス <積極的な創薬、取り組み>※一例※
■製薬メーカーとも連携/オピオイドδ受容体作動薬(抗うつ・抗不安薬)
2015 年にAMED の産学連携医療イノベーション創出プログラム(ACT-M)に採択され、支援を受けながら非臨床試験を実施。2018 年に同じくAMED が行う事業である医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)の支援テーマとして採択され、2021 年7 月にフェーズIを開始。また、2021 年6 月には製薬会社とNC-2800 の共同研究開発契約、ならびにオプション契約を締結。今後は同社と共同で研究開発を推進。

■創薬ベンチャーとライセンス契約を締結/がん微小環境改善剤(膵臓がん)
末期の膵臓がんを対象とした臨床試験が同社によって進められており、2021 年4 月にはフェーズIIへ移行。フェーズIIIへの移行や、PMDA への早期承認申請などの可能性についても検討していきます。

■AMEDの支援も受け、九州大学と共同で新規作用機序の神経障害性疼痛治療の研究を推進/受容体拮抗薬(神経障害性疼痛治療薬・慢性咳嗽治療薬)
2017 年にはフェーズ1 試験を終了。現在、国内外企業への導出活動を実施。また、新たに慢性咳嗽をメインターゲットとして導出活動を開始しており、その他の適応症の可能性についても探索するなど、ファースト・イン・クラスとしての可能性を深堀りしながら、さらなる導出機会を創出し化合物の価値を高めていきます。
企業について 【概要・特徴】
■東証プライム上場、新薬とジェネリック医薬品の両方を取り扱っている医薬品メーカー。新薬系医薬品メーカーの中で、ジェネリック医薬品の開発・製造・販売を自社グループで一貫して手がけている国内でも数少ない企業です。新薬兼業メーカーの中ではジェネリック医薬品の売上がトップクラスとなっています。

■2014年に子会社の日本薬品工業(株)のつくば工場の製造棟を増設し、2017年にベトナムの子会社の製造工場を建設。設備投資を積極的に行い、高品質でコスト競争力のある医薬品を安定的に供給できる体制を確立しています。

【事業展開】
■整形外科・泌尿器科・内科領域において、独創的な医薬品を創出しています。1980年代後半~1990年代前半に自社開発品として、アルカリ化療法剤「ウラリット」、鎮痛・消炎剤「ソレトン」、高血圧症治療剤「カルバン」を発売。これらの製品を現在も長期収載品として提供しています。そのほか、他社から承継した経口腸管洗浄剤「ピコプレップ」、マクロライド系抗生物質製剤「クラリシッド」も取り扱っています。

■ジェネリック医薬品として、高血圧症・狭心症治療薬のアムロジピンOD錠「ケミファ」、胃潰瘍・十二指腸潰瘍等の治療薬のランソプラゾールOD錠「ケミファ」、アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤のドネペジル塩酸塩OD錠「ケミファ」など数多くの製品を提供。同グループの医薬品事業の売上の89%をジェネリック医薬品が占めています(2020年3月期)。

お問い合わせ番号 : 271300

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