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PRAヘルスサイエンス株式会社

募集ポジション Drug Safety Associate
勤務地 大阪府、東京都
仕事内容 ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務(入力、評価、当局報告書作成等)の実施、業務管理、3~10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。

【具体的には】
・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する
・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する
・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する
・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。
・ Drug Safety Associateのリーダーとして、プロジェクトレベルでチームの窓口を務める
・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
■医薬品業界ファーマコビジランス部門における安全性個別症例評価
業務・入力業務・プロセッシングの一連の経験(3 年以上)
■関連する業務のチームリード、メンバーの育成指導、派遣社員の管理などを経験したことがある方
■CIOMS form 記載の個別症例報告や社内手順書等の文書(英語)を抵抗なく読解できる英語力
■メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる方
■大学卒(同等の学歴または業界経験値)
■アーガスの使用経験
年収 530万円~850万円
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
なし
<出張>
なし
<残業時間>
20~30時間程度
<産休/育休の取得状況・実績>
実績あり
企業について ■国内最大手製薬メーカーとPRA Health Sciences, Inc.が2016年9月にグローバルでの戦略的パートナーシップを日本においてさらに拡大することに合意し、設立された会社です。
■設立当初は国内最大手製薬メーカーの案件を受注していましたが、現在はPRAグローバルからの案件も対応しています。
■2019年7月に新PRA Japanとしてプレスリリースが発表されました。国内最大手製薬メーカーの資本を抜き、PRA Japanとして完全に独立した事業を展開しています。
■設立してから約2年で、従業員数は約3倍となり、今後も継続的に組織を拡大していく予定です。
■CROとしての事業展開も特徴的であり、従来の臨床開発の受託・代行業務は勿論、コンサルティング、データソリューションサービス、情報技術と医薬品開発を融合し、今後、業界での取り組みがますます加速すると期待されているバーチャルクリニカルトライアル(臨床試験)に関連したテクノロジー(バーチャルトライアルプラットフォーム「Clinical 6」等)と運用サポートの提供を展開しています。
■2020年3月、グローバルPRAにて医療機関への通院を不要とする世界初の完全バーチャル治験を開始し、業界からも注目を浴びています。今後は、国内でもその機能を段階的に導入していく予定です。
※https://www.yakuji.co.jp/entry78791.html

お問い合わせ番号 : 262003

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