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田辺三菱製薬株式会社

新着2021/01/12 UP

募集ポジション ファーマコビジランス職
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 以下の職務のうちご経験を活かせる業務を1つまたは複数担当いただきます。
・国内外規制要件に基づく症例評価業務
・国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS、国内添付文書およびRMPの策定と改定
・安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・製造販売後調査等の計画の立案と実施
・治験の安全性管理業務
・CTD(安全性パート)のレビュー
・海外提携会社/海外子会社との連携業務
・グローバルPV体制管理業務
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
※全てに該当しない方もご相談可能
■開発または市販後における医薬品安全性関連業務で一定の経験がある方(5年程度以上)
■グローバル製品の安全性シグナルマネジメントあるいは安全対策業務の経験を有する方
■プロジェクトにおいてリーダー的な役割の経験のある方
■ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上相当)
年収 750万円~
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上相当)
企業について ■田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により、2007年に同社は誕生しました。
■幅広い領域の製品を展開しており、「レミケード」をはじめとする免疫・炎症分野の生物学的製剤、代謝・循環領域、脳・神経領域の治療薬やワクチンなど、多くの疾患に対応しているのは同社の強みです。
■主力製品のひとつである「レミケード」は、日本で初めて承認された抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。
■2020年度までの中期経営計画では、研究開発投資を積極的に行い、後期開発品を増やしていく計画があります。また米国を中心とした海外展開にも注力し、海外売上高40%を目指します。

お問い合わせ番号 : 246917

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