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IQVIAサービシーズジャパン株式会社

募集ポジション 安全性情報クオリティマネージャー
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 ■グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、エンドポイント判定、集計レポートなどを含む)を担当していただきます。 

【具体的には】
• 以下の点を含む、品質管理計画を立案・実施する
 - 品質管理活動の立案と実行
 -データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価
 - リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
• ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、エンドポイント判定、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
• 実働チームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。 SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
• SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする
• 品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
応募資格 【必須経験】
下記全てに該当する方
■ 安全性業務(ファーマコビジランス、安全性関連の文書作成、リスク管理など)またはMedical Information で6年以上の経験。
年収 800万円~1450万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■米国に本拠を置き、製薬・ヘルスケア関連企業向けの幅広いサービスを提供する「IQVIA」の日本法人。IQVIA社は2016年に米国のクインタイルズ社とIMS Health社が合併して誕生しました。世界で約65,000人の従業員を擁し、100以上の国と地域で事業を展開。世界の売上トップ50の医薬品全てにおいて開発・営業に携わった実績があります。

【国内での事業展開】
■日本では、医薬品・医療機器の開発・マーケティング・営業業務を受託する「IQVIAサービシーズジャパン」と、医療・ヘルスケア情報サービスなどを提供する「IQVIAソリューションズ ジャパン」が事業を展開。「IQVIAジャパングループ」を形成し、組織の垣根を超えた活動を行なっています。

■同社はオンコロジー、中枢神経、免疫・炎症の領域を中心に数多くのプロジェクトを受託。5割以上がグローバルスタディ(国際共同治験)であることも特徴です。また、世界最大級のCROの一員として、豊富なノウハウやデータを蓄積。フェーズ1~フェーズ4の治験に対して、フルサービスを提供しています。

■IQVIA社が持つグローバルネットワークが強み。グローバルでの包括契約が可能であるほか、治験国内管理人業務(日本に拠点がない海外企業の国内治験業務の代行)にも対応しています。また、欧米先行型で治験が進められている昨今の状況では、欧米で先行しているプロトコールをもとに日本で治験を行い、比較検討できることも強みとしています。

お問い合わせ番号 : 244885

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