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特定領域に強みを持つスペシャリティファーマ

新着2020/10/13 UP

募集ポジション PV Specialist or Team Manager
勤務地 東京都
仕事内容 1.医薬品関連
・適正使用の推進、安全確保措置の遂行を目的とした実施部門への教育
・安全性情報の集積結果に基づく安全性保措置の立案、安全管理責任者への報告
・医薬品に係る安全性情報の二次評価(個別症例情報、文献学会情報、外国措置情報)
・必要に応じて自発報告担当者への対応指示
・情報の評価結果に基づく安全確保措置の検討および安全管理責任者への報告

2.不具合関連
・医療機器に係る個別症例対応(安全性情報の収集、一次評価、規制当局への報告)
・定期報告の作成・提出
・品質管理部門との連携
・医療機器に係る安全性情報の二次評価(個別症例情報、文献学会情報、外国措置情報)
・必要に応じて不具合報告担当者への対応指示
・情報の評価結果に基づく安全対策の検討および安全管理責任者への報告

3.本社安全管理部門との連携
・Global SOPのレビュー・国内への影響検討
・Globalからの要求事項への対応、意見具申
・PV audit対応

4.規制当局への対応
・外部基準の確認・対応
・適合性調査、東京都GVP調査対応
・医療機器に関連した規制当局への情報提供・連携・交渉

5.治験関連/Clinical Trial Related
・治験品に係る個別症例対応(安全性情報の収集、評価、規制当局への報告)
・治験品に係る外国措置報告
・治験プロトコル・治験薬概要書等関連資材のレビュー
・治験実施施設への情報伝達依頼
・治験定期報告
・申請および承認に向けての連携

6.マネジャー人員管理とビジネスの質向上 
・安全管理責任者不在時に代理として対応する
・自身やチームに、明確でチャレンジングな目標を設定し、チームメンバーの職務進捗状況を把握し、必要な業務が遅滞なく行われるよう取り計らう等
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■医薬品業界での安全管理業務の経験3年以上
■ファーマコビジランス、GVP/GPSP (GCP) 等、医薬品の安全性関連業務に必要な基礎的な知識
■英語力(TOEIC700点程度以上目安 英文読み書き)
年収 720万円~1440万円
手当 ■通勤手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ■E-meil等による対応
働く環境 <転勤>
■無し

<出張>
■場合により有り

<ワークライフバランス>
■フレックス勤務制度や有給休暇の積極的取得の推奨等、社員の働きやすいワークライフバランスを大切にしています
企業について ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、外資系のメーカーです。

お問い合わせ番号 : 241436

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