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新着2021/11/19 UP

募集ポジション 安全情報管理業務担当(PV)
勤務地 東京都
仕事内容 新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスク(副作用)やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・科学的に検討する。
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施 (添付文書への記載 etc.) →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

※将来的には、規制当局(PMDA:医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMPの作成などもお任せします。
応募資格 【必須要件】
■のいずれかに該当する方で◎のいずれかの社会人経験2年。に該当する方
■医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方(医療関連の基礎知識がある方歓迎)
■理系大学院 博士課程修了者(ポストラルフェロー歓迎)※医薬業界で活躍したい方
■英語力をお持ちの方(TOEIC 600点以上、英語論文読解力がある方)
■医療統計経験者
◎CRAのご経験のある方
◎CRC経験者
◎薬剤師、獣医師、看護師、臨床検査技師経験者
◎DI経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
年収 350万円~500万円
手当 交通費全額支給、住宅補助(2万円~5万6000円)、皆勤手当、役職手当、家族手当、資格手当、超過勤務手当、赴任手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。
働く環境 【就業前の研修制度】
■就業前の主な研修のカリキュラム(予定)
・医薬品開発の仕組み
・製造販売後の使用成績調査等について
・関連法規
・有害事象(副作用)について
・MedDRA-J(医学用語集)に関する研修
・医療・医薬用語の解説
トピックス 未経験にてPV(安全性情報職)にご挑戦可能な希少な求人です。
企業について ■化学・バイオ分野に強みを持つ、業務請負・人材派遣会社です。

お問い合わせ番号 : 236061

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