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セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

募集ポジション PV staff(医薬品安全管理)
勤務地 東京都
仕事内容 ■市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般をご担当頂きます。

<具体的には>
■安全性情報の評価
■安全性情報の入力
■有害事象の評価
■PV関連ドキュメントの作成
■当局対応
応募資格 【必須要件】
■新薬メーカー(派遣可)もしくはCROでの安全性評価に関わる業務経験が最低2年以上ある方(メーカーへの派遣の場合3年以上)
■英語力(文書・メール、日常会話レベル)

上記に加え、下記いずれかの業務経験を有している方
■国内外症例、文献学会情報、の評価
市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等(海外症例、研究報告、措置報告含む)など
■安全性情報管理データベース入力、帳票作成
■RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
■教育訓練、自己点検、SOP作成・管理
年収 450万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■韓国系バイオ医薬品メーカー「セルトリオン社」を親会社とする、「セルトリオン・ヘルスケア社」の日本法人。セルトリオン・ヘルスケア社はセルトリオン社で製造されるバイオシミラー(バイオ後続品)のグローバル販売権を持ち、販売・広報事業を展開。韓国株式市場(KOSDAQ)で時価総額第1位を獲得しています。

■2016年には、インフリキシマブBS製剤の累積輸出額が1兆ウォン(約1,000億円)を達成しています。現在は、世界32カ国に現地法人を有し、140カ国以上で製品を販売。同社とともにバイオ医薬品の流通を担うパートナー企業は38社となっています(2019年8月現在)。

【国内での事業展開】
■日本法人は、2016年に設立。2017年には関節リウマチの治療薬「レムシマ(一般名:インフリキシマブ)」を上市しています。また、2018年から日本化薬(株)と共同で販売を行なってきた乳がん治療薬「ホジュマ(一般名:トラスツズマブ)」が、日本のトラスツズマブ市場でシェア40%を達成。日本のトラスツズマブ市場は4,000億ウォン(約354億円)規模で、今後も成長が見込まれています。

■今後は、次の開発パイプラインであるがん治療薬「リツキサン」に注力する方針。日本政府のジェネリック使用促進策とのシナジー効果により、日本の医療市場で大きな影響力を与えらるものと期待されています。

お問い合わせ番号 : 226822

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