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第一三共株式会社

募集ポジション PV(評価、RMP、プロセス管理)
勤務地 東京都
東京
仕事内容 ■GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
■RMP策定および改定
■安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
■治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
■申請資料(安全性パート)レビュー
■治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
■安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
■安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

※業務内容は、ご経験や適性によって変動いたします。
※ご入社後は、安全性情報管理担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、同社に対する理解を深めていただきます。その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行います。適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れています。
応募資格 【必須要件】
■新薬メーカーで安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上)
■オンコロジー領域の経験
■海外安全性情報を評価し、海外とのやり取りができるレベルの英語力(目安TOEIC 700以上)
年収 500万円~1000万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 有り
企業について 【企業特徴】
■日系大手製薬メーカーです。2019年3月決算では、国内医療用医薬品売上1位、売上高4位(2019年3月決算)で、日本国内では圧倒的なプレゼンスを獲得しています。
■先進的医薬品創出に向けて、次世代ADC、核酸医薬、治療用ウイルス、細胞治療など、革新的なモダリティ技術の開発に取り組んでいます。2019年10月現在、先駆け審査指定制度の対象20品目のうち、3品目が同社のパイプラインであり、企業別ではトップとなっています。
■重点領域を「がん」、次世代領域を「疼痛」、「中枢神経系」「心不全・腎疾患」「希少疾患」とし、アンメットメディカルニーズに応えるべく研究開発を推進しています。
■海外展開も加速させており、海外売上比率は、現在の36%から2020年前半には50%に上げたいと考えています。
■2025年ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年度にはがん売上収益5000億を目指しています。初のADCである「DS-8201」については、有力パイプラインとして期待されています。主要開発パイプラインとして35本が走っており、うち20以上ががん領域です。
■福利厚生が手厚く、コアタイムなしのフレックスタイム制の導入など、働きやすい環境が整っています。

お問い合わせ番号 : 209738

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