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募集ポジション 安全情報管理業務担当(PV)【東京・大阪】※未経験歓迎
勤務地 ■東京都 ■大阪
仕事内容 新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスク(副作用)やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・科学的に検討する。
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施 (添付文書への記載 etc.) →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

※将来的には、規制当局(PMDA:医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMPの作成などもお任せします。
応募資格 【必須要件】
■社会人経験2年以上
■医学・薬学・バイオ系の大学院を修了された方
■英語力をお持ちの方(TOEIC 600程度、英語論文読解力がある方)
■下記いずれかに合致する方
・薬剤師・看護師・臨床検査技師の資格保持者
・医薬品の開発経験者
・製薬企業、CRO、SMO、医療機関での業務経験者
・アカデミアにて、医薬・生命科学系の研究者
年収 380万円~500万円
手当 交通費全額支給、実務手当、皆勤手当、地域手当、役職手当、資格手当、超過勤務手当(残業・深夜・休日)、住宅手当、赴任手当、家族手当
英語の使用状況 国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。
働く環境 【就業前の研修制度】
■就業前の主な研修のカリキュラム
・医薬品開発の仕組み
・製造販売後の使用成績調査等について
・関連法規
・有害事象(副作用)について
・MedDRA-J(医学用語集)に関する研修
・医療・医薬用語の解説
企業について ■化学分野や研究開発分野に特化し、人材の育成をしております。

お問い合わせ番号 : 188955

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