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研究開発に力を入れている大手医薬品メーカー

募集ポジション Safety Operation Staff,Pharmacovigilance【東京・大阪】
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 <仕事内容>
■規制当局の要求事項、社内手続書類、安全協定に基づき、アウトソーシングされたベンダーと協力して、PMDA、自社グローバル患者安全、ライセンスパートナーに対し安全情報を収集、評価する。

【具体的には】
・安全情報の収集を担当するメンバー(営業担当者、CRA、CROなど)に対するトレーニングの実施
・関係者との安全情報交換/収集プロセスの作成の支援、包括的かつ迅速な安全データ交換/収集(グローバルインターフェース組織、安全科学、ライセンシー/ライセンサー、臨床試験チーム、医療など)
・製品固有のローカルRMPに対応するケース処理プロセスを作成、実行
・関連当事者からの安全性情報の報告管理
・関連する当事者(規制当局、ライセンスパートナー、臨床オペレーション、コラボレーションパートナー)に安全情報(市販薬:ICSR、治験薬:ICSR、研究報告、措置報告、年次報告書)を提出
・関連当事者からのフォローアップ情報の取得をサポート
・安全システムへの入力
・自社製品や治験薬の疾病分野の知識を維持し、ビジネスと科学のニーズをケース・ハンドリングに効果的につなげる
・コンプライアンス目標が継続的に達成する
・規制要件と重要なビジネスニーズの変化に対応する
・アウトソーシングされたベンダーのKPIターゲットが継続的に満たされていることを確認する(品質/パフォーマンス)
・顕在的・潜在的なコンプライアンス問題を適切な人物(例:ラインマネージャー)にエスカレートし、解決に貢献する
応募資格 【必須要件】
■大卒以上(科学または関連分野)
■製薬業界での安全性業務経験
■クロス・ファンクショナル・チームでのプロジェクト経験
■他のスタッフのスキル開発、コーチング等の指導経験
■リーダーシップ実績とプロジェクト管理経験
■ビジネスレベルの英語スキル
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
英語の使用状況 ■ビジネスレベル
働く環境 <転勤>
場合によりあり

<出張>
あり

<産休/育休の取得状況・実績>
実績あり
企業について ■世界各国に事業拠点を持つ、グローバル製薬会社。
■日本法人は、今後も成長が見込める「戦略国」と位置付けられています。

お問い合わせ番号 : 185143

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