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画期的なパイプラインを多数有する外資系製薬メーカー

募集ポジション 安全性評価担当者
勤務地 東京都
仕事内容 ・ GCP及びGVP SOPを遵守する。
・ GCP SOPの安全性部分及びGVP SOPの作成及び改訂作業を円滑に実施する。
・ 治験薬及び市販品における安全管理情報を収集し、適切に評価を行う。定期報告を含めた規制当局への報告書の作成及びその報告を期限内に実施する。
・?Global Drug Safetyへ報告すべき症例を期限内に実施する。
・ 治験薬及び市販品の安全性評価委員会への参加、症例の検討を行う。
・ 安全性情報による治験の中断・中止又は市販品の販売停止・回収等の情報を収集し、適切な評価を行う。
・規制当局との交渉を円滑に行い、RMP、EPPVまたは添付文書(使用上の注意)の新規作成及び改訂作業を実施する。
・ 治験薬概要書の安全性部分の作成及び改訂作業を円滑に実施する。
・ 安全管理業務に関するGlobal Drug Safetyへ問い合わせ及びその対応。
応募資格 【必須要件】
■製薬会社で最低2-3年以上開発品または市販品の安全確保業務の経験を有する方
■ビジネスレベルの英語力(読解/ライティング)
■薬学部または理系バックグランド
■GCP及びGVPに関する知識を有する方
■個別症例に関する安全性情報の収集、評価及び報告手順に関する知識を有する方
■ICSRについて、E2B/M2またはE2B(R3)の知識を有する方
■RMPに関する知識
年収 600万円~700万円
手当 通勤手当、時間外手当(非管理職)
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
■なし
企業について ■立ち上げ段階の外資系製薬メーカーです。
■既にパイプラインを複数所持しております。

お問い合わせ番号 : 181551

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