【製薬業界】品質保証の全ての公開求人151件(非公開求人477件)
| 仕事内容 | ■グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定されています 【本職務の魅力】 ・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。 ・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。 |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 367646
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当して頂きます。 ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築 ・当局からの照会に対する回答の作成など 【本職務の魅力】 ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できる ・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できる ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる |
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| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 367621
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 ・製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括 ・グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化 |
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| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 367154
| 仕事内容 | ■DDS医療用製剤原料（活性化PEG、リン脂質、医療用界面活性剤）において以下の業務をお任せ致します。 【具体的には】 ■GMPおよび試験法に関する文書の作成や文書類記録類のレビューなど ■品質保証/品質管理に関するGMP文書の作成、改定 ■GMP記録類のレビュー ■分析法バリデーションや分析装置クオリフィケーション等の計画書および報告書の作成など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 500万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 366120
| 仕事内容 | ■Quality Assurance Senior Specialistとして、下記従事いただきます。 【具体的には】 ・コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。 ・製造・試験などの千葉工場における品質異常調査・原因分析・市場への影響などを評価し、CAPA作成をリードする。さらに、逸脱・CAPA処理プロセスに関してプロセスチャンピオンとして、サイトをリードする。 ・外部監査及び内部監査の結果を評価及び監視する。監査結果をマネジメントへ報告および監査結果に伴う是正処置の実行をサポートする。 ・各要求事項を遵守するために、効果的な文書体系の構築、文書の新規発行、改訂および廃止、文書レビュー、承認、文書の発行及び発効などの文書管理システム及び文書変更管理プロセスの維持管理及び改善に取り組む。 ・製品の適切な品質確保及び規制遵守を満たすために、教育訓練体制の維持管理及び改善に取り組む。この活動には品質マネジメントシステムの認識を向上させるための継続的な教育計画を策定し、導入することを含む。必要に応じて教育システムを通じて教育プログラムを割り当て、従業員に割り当てられた教育プログラムを期限内に完了するためにサポートする。 ・同社製品の品質を確保するために、製品の製造に係る材料やサービスを提供する供給者を適切に管理するための供給者管理体制の維持管理及び改善に取り組む。供給者から提供される材料やサービスの品質を監視し、必要に応じて供給者に対して是正処置を要求する。 ・ 各システムの品質目標を達成するために、明確なマイルストーンを含む計画の立案及び実行。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 千葉県 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 366137
| 仕事内容 | ■CMC研究職として、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■治験薬の品質保証 ■社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 311550
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 ・科学原理の背景にある技術原理や装置の仕組みを理解する。 ・技術的な情報を、ニーズに合った適切な形（口頭、文章、写真、図面など）で、非技術的なコミュニケーションに変換する。 ・タイムリーなビジネス展開のための技術サポートを行う。 ・資料、メディア、チャネル、関係者を問わず、技術情報と非技術コミュニケーションとの適切な整合性と正確性を確保する。 ・グローバルプロダクトスチュワードシップおよび/またはプロセス/エンジニアリングエキスパートが所有するグローバルな情報/方向性と適切な一貫性と正確性を維持する。 ・グローバルプロダクトスチュワードシップおよび/または関連プロセス/エンジニアリングエキスパートから必要な技術情報をタイムリーに入手する。 ・デバイストレーニングのトレーナートレーニングの資格を有し、デバイスのローカルトレーニング教材を開発し、コールセンターやサードパーティを含むトレーニングを提供する。 ・機器に関連する内容の資料や報告書をレビューする。 ・品質保証組織において、各担当者がより良いパフォーマンスを発揮できるよう教育する。 ・デバイスに関連するグローバルおよびローカルの主要な規制要件、規格に精通する。 ・デバイス関連業務において、要求事項やシステムを理解し、関連部門と協働する。 ・顧客から信頼され、評価されることを示す。 ・完了したクレーム調査を評価し、適切な顧客対応を特定する。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 365421
| 仕事内容 | 医薬品の品質保証に係る業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■製造所における監査対応・原材料の供給先の管理 ■製造所における品質システム対応（変更管理・逸脱管理・教育訓練など） ■製品の品質照査の作成、医薬品承認申請書と製造実態の点検作業、自己点検の実施など ■医薬品の原材料・製造方法の変更への対応（申請資料の作成等） ■GMP文書の作成・管理 ■製造管理及び品質管理の記録の照査 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～630万円 |
お問い合わせ番号 ： 365425
| 仕事内容 | 西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP， GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築） ・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理） ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務 ・製造所における監査対応業務、出荷判定業務 ・社内の海外製造所との品質改善活動 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 339839
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・GMPの品質保証業務または品質管理業務 ・製造管理・品質管理・品質保証の仕組みの改善 ・技術移転や新規設備など、新製品への対応 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 静岡県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 364575
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など） ・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する ・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する ・行政査察の準備や対応を行う その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 静岡県 |
年収 | 700万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 364580
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 1. 現行のQMS規制、ISO 13485、要求事項への準拠を確実にするために、継続的改善プログラムを通じて、品質システムの開発・導入および再設計を支援する。 2. 関連当局と密にコミュニケーションを図り、良好な関係を維持する。 3. 医療機器 (QMS関連) の変更に関して、グローバルおよびローカル担当者と密にコミュニケーションを取り、社内変更管理システムを用いて、変更管理プロセスを適切かつタイムリーに実行する。 4. 社内変更管理システムのキーユーザーとして、適切な権限管理及びトラブル発生時の問題解決に向けた支援を行う。 5. 医療機器に関連する各種監査 (QMS， ISO 13485など) や自己点検をリードする。 6. QAマネジャーと協働し、PSJの品質マネジメントシステムを改善する。 7. 社内プロジェクトに参画し、品質部門の観点からプロジェクトに寄与する。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 361800
| 仕事内容 | ■総括製造販売責任者業務、およびQMSマネジャーとして業務いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 358540
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品（無菌注射剤）の品質保証業務 具体的には、製造部門が実施する製造作業（特に無菌室内での作業）について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。 その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も状況によって行っていただくことがございます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 363133
| 仕事内容 | ■GQP品質保証として下記の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施 ・製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー等との品質取決めの締結並びに維持管理 ・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用 ※その他、適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 336117
| 仕事内容 | 医薬品のGMP業務を主とした品質保証（QA）に関する業務をご担当いただきます。 ・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案、GMPの運用管理及び社内調整業務(GMP文書作成、変更管理、定期照査、供給者管理、品質情報など) ・国内外のGMP適合性調査の監査・査察対応 など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 佐賀県 |
年収 | 510万円～690万円 |
お問い合わせ番号 ： 363989
| 仕事内容 | ■バイオ領域の開発・申請・発売に関する品質管理業務を統括し、業務の適正かつ円滑な実施を図る | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 294668
| 仕事内容 | ■医薬品などの品質保証（GMP）業務担当者として従事いただきます。 【具体的には】 ・出荷管理 ・変更管理・逸脱管理 ・品質情報処理 ・行政GMP調査対応・顧客監査対応 ・自己点検 ・教育訓練 ・供給業者管理 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、千葉県 勤務地の希望を考慮して選考を実施します。 |
年収 | 450万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 363541
| 仕事内容 | ■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での品質管理業務（原料資材）をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・査察、監査対応、承認申請書の確認 ・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定や評価等） ・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入 ・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務 ・医薬品等の原料資材業務の業務改善 ・各種プロジェクトのマネジメント |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 720万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 233300
| 仕事内容 | ■同社にて品質保証業務を担当いただきます。 【業務内容】 GMPに沿った品質保証業務 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・GMP教育の計画と実行、記録の管理 ・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着 ・変更管理 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 520万円～1260万円 |
お問い合わせ番号 ： 304953
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