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乳がん治療薬「イブランス」 抗PD-L1抗体「バベンチオ」など承認|DailyTopics

厚生労働省は9月27日、乳がん治療薬「イブランス」(一般名・パルボシクリブ)や抗PD-L1抗体「バベンチオ」(アベルマブ)、C型肝炎治療薬「マヴィレット」(グレカプレビル/ピブレンタスビル)など新薬の製造販売を承認した。11月に薬価収載される見通し。

 

「イブランス」はファイザーが開発したサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬(CDK4/6阻害薬)。適応は「手術不能または再発乳がん」で、ホルモン療法と併用する。CDK4/6阻害薬は、細胞周期の調節に主要な役割を果たすCDK4/6を阻害することで、細胞周期の進行を止め、腫瘍の増殖を抑制する新規作用機序の薬剤。国内では「イブランス」が初となる。

 

メルクセローノの「バベンチオ」は、PD-L1を標的分子とする免疫チェックポイント阻害薬。ファイザーと共同開発し、「根治切除不能なメルケル細胞がん」の適応で承認を取得した。抗PD-L1抗体としては国内初。体重1kgあたり10mgを、2週間間隔で投与する。

 

アッヴィの「マヴィレット」は、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型肝炎が対象。肝硬変のない、直接作用型抗ウイルス薬未治療GT1型、GT2型の患者では、日本で初めて8週間投与での治療が可能になる。これ以外の患者は、既存薬と同様に12週間の治療となる。

 

このほか9月27日付で承認を取得したのは、

▽多発性骨髄腫治療薬「ダラザレックス」(ダラツムマブ、ヤンセンファーマ)

▽高脂血症治療薬「アトーゼット」(エゼチミブ/アトルバスタチン、MSD)

▽潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル」(ブデソニド、EAファーマ)

▽全身性エステマトーデス治療薬「ベンリスタ」(ベリムマブ、グラクソ・スミスクライン)

▽クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制薬「ジーンプラバ」(ベズロトクスマブ、MSD)

▽抗アレルギー薬「ルパフィン」(ルパタジン、帝國製薬)

▽スギ花粉症に対するアレルゲン免疫療法薬「シダキュア」(鳥居薬品)

など。「ダラザレックス」はCD38を標的とする新規作用機序の抗体医薬。「アトーゼット」は小腸コレステロールトランスポーター阻害薬「ゼチーア」とスタチン「リピトール」の配合剤。「レクタブル」は、日本初の泡状の注腸製剤(注腸フォーム製剤)となる。

 

日医工と子会社のヤクハン製薬がそれぞれ申請していた、抗TNFα抗体「レミケード」のバイオシミラー「インフリキシマブBS『日医工』」「同『あゆみ』」も承認された。日医工は同日、「インフリキシマブBS『日医工』」について、潰瘍性大腸炎治療薬「アサコール」を販売するゼリア新薬と共同でプロモーションを行うと発表した。

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