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塩野義 インフル薬「S-033188」P3試験で罹病期間短縮―17年度中に国内申請へ|DailyTopics

塩野義製薬は7月24日、単回の経口投与で治療の完結を目指して開発中の抗インフルエンザウイルス薬「S-033188」の臨床第3相(P3)試験で、プラセボに比べてインフルエンザ症状が消失するまでの期間を短縮し、主要目的を達成したと発表した。塩野義は同剤について、2017年度中に日本で承認申請を行う方針だ。

 

塩野義が同日発表した、のリスク要因を持たないA型・B型インフルエンザを対象に行った「S-033188」のP3試験「CAPSTONE-1」の結果(速報)によると、「S-033188」40mgまたは80mg(体重80kg以上)を1回投与した群は、インフルエンザの罹病期間でプラセボに対する優越性を示した。

 

副次的な目的であるオセルタミビルリン酸塩(タミフル)75mgを1日2回5日間投与した群との比較では、統計的有意差はなかったものの、同程度の罹病期間の短縮効果を示した。

 

安全性では、薬剤との関係性が疑われる有害事象の発現率はプラセボと同等。オセルタミビルとの比較では有意に低かった。

 

「S-033188」は、塩野義が創製したキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬と呼ばれる新規作用機序の薬剤。既存のノイラミニダーゼ阻害薬とは異なるメカニズムでインフルエンザウイルスの増殖を抑制し、錠剤を1回服用するだけで治療の完結が期待されている。日本では厚生労働省から「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されており、申請後6カ月程度で審査が完了する見通し。日本と台湾を除く全世界では、スイス・ロシュと提携して開発を進めている。

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