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ソレイジア・ファーマ、良好な臨床試験結果を発表

[ 2018年02月11日(日) ]

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日本人を対象とした第1相臨床試験が終了
ソレイジア・ファーマ株式会社(以下、ソレイジア・ファーマ)は2月9日、同社が開発を行っているSP-04(商品名PledOx(R))の導入先であるスウェーデン・PledPharma AB (以下、Pled社)が実施していた第1相臨床試験が終了したことを発表した。

SP-04は、がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とした開発品。

2017年11月に、Pled社から日本、中国(香港、マカオ含)、韓国、台湾における独占的開発販売権を獲得し、2017年12月に日本人を対象とした第1相臨床試験を開始していた。試験結果では、良好な安全性と忍容性が確認できたという。

また、今回の試験では、薬物動態の検討も行っており、現在、解析中だとしている。

本年度中に次の試験の準備を開始
Pled社は、すでに欧米で同じくがん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とした臨床試験を実施しており、大腸がんの標準療法であるFOLFOX療法を行っている進行性大腸がん患者において、改善、またFOLFOX療法の治療にも影響を生じさせないことなどが示されている。

また、これらの結果から米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)と協議し、国際第3相臨床試験の準備中だ。

ソレイジア・ファーマは、今回の日本人を対象にした試験結果を受け、本年度中に次の試験開始に向けて準備を行うとしている。

(画像はソレイジア・ファーマ株式会社HPより)


▼外部リンク

ソレイジア・ファーマ株式会社 ニュース
https://solasia.co.jp/images/hE7hnKHbrTwpTF.pdf

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