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厚生労働省、医薬品について「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集開始

[ 2017年10月10日(火) ]

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医薬品について「先駆け審査指定制度」の3回目となる対象品目の募集開始
厚生労働省は10月5日、革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目指し、その開発を促進するため、平成27年4月1日創設の「先駆け審査指定制度」に基づき、医薬品について3回目となる対象品目の募集を開始した、と発表した。

指定医薬品を受ける4要件
先駆け審査指定制度は、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、開発早期段階から要件を満たす画期的な新薬等(対象品目)を指定し、薬事承認に関する相談・審査を優先的に取扱い、迅速な実用化を促すものである。

承認申請から承認までの総審査期間の目標は、通常の新医薬品が12か月、通常の新医療機器が14か月である。しかし、先駆け審査指定制度で指定された品目では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行う事前評価を活用し、6か月を目標に審査を行う。

指定を受ける医薬品は、治療薬の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性、世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制、の4要件を満たす必要がある。

厚生労働省は、10月5日~11月22日までの期間、指定を希望する品目を公募する。

申請後は、厚生労働省医薬品審査管理課において、平成29年11月6日~平成30年1月19日までを目途に、各品目につきヒアリングを実施する。申請が多過ぎる場合は、医薬品審査管理課にて予備的審査を実施することがある。

医薬品審査管理課は、申請資料をPMDAと共有し、PMDAの評価も踏まえ、特に優れていると判断されたものについて最終的な指定の可否の判断を行い、公表するとのこと。

(画像は厚生労働省のHPより)


▼外部リンク

厚生労働省のプレスリリース
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179802.html

別掲
http://www.mhlw.go.jp/

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