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複数領域に強みを持つ世界的大手外資系製薬会社

募集ポジション グローバルGCP監査担当者
勤務地 大阪市北区
仕事内容 ■アサインされたプロジェクト(国内ならびに複数国を含む)について、GCP監査計画の管理を行う
■国内治験およびグローバル治験について、医療機関・外部受託機関(国内およびAPAC地域)、システム、治験関連文書などを対象としたGCP監査を実施し、プロセス改善が必要と思われる問題を特定する
■当局査察の準備および査察当日に参加し、最善の結果が得られるよう貢献する
■GCP関連の専門知識を提供する(治験関連の法規制、当局ガイドライン、社内ポリシーおよび手順についての解釈およびガイダンス)
■システム監査やプロセス開発チームへ参加し、GCP専門知識に基づくインプットを行うことで、品質および組織全体の業務改善へと導く
応募資格 <必須要件>
■理系大卒以上(生物医科学であれば尚可)
■4年以上の治験・臨床試験(GCP監査、モニター、CRC等)の業務経験
■GCP要件(PMDA、ICH、FDA等)の適用についての基礎知識と経験があり、治験の必須文書に精通している方
■英語力(TOEIC730点以上)※テレカンでディスカッションができるレベル
年収 850万円~1400万円
手当 通勤手当、住宅手当、家族手当、残業手当
英語の使用状況 メール、テレカン
働く環境 ※出張あり(国内および海外:1~2回/月程度)/監査の場合はアジア太平洋地域
トピックス ■グローバルカンパニーならではの、国・地域を超えたコミュニケーションとダイナミックな仕事かつ開発品のパイプラインが豊富で、様々な領域の臨床経験を積むことができます。
企業について ■伝統的な強みを活かしてCVRM(脳・心血管系疾患のリスクマネジメント)領域でのプレゼンス構築に力を注ぐと共に、抗癌剤など新たな領域での挑戦も開始します。
■循環器疾患のリスクを総合的に管理する有用な医薬品を提供するとともに、循環器系領域の医療の進歩に寄与する各種研究助成を行い、生活習慣病やメタボリックシンドロームの改善とクオリティ・オブ・ライフ(QOL)の向上に貢献する活動を展開しています。

お問い合わせ番号 : 174667

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