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特定領域に強みを持つ外資系医薬品メーカー

募集ポジション Process and system Specialist
勤務地 東京都
仕事内容 Document Manager
■治験関連文書(TMF/eTMF)の保管及び管理業務全般
■社内及び外部資料保管庫の管理
■関連システム(CTMS、 eTMF、 eArchiving)の情報管理、システムサポート及びUser Training実施

治験の品質管理
■臨床試験のモニタリング業務に対する品質管理
■治験関連文書の QC点検実施
■治験関連文書QC点検担当者の指導及び管理
■GCP教育訓練の計画、実施
■GCP実地調査/適合性書面調査の準備と対応

Clinical Operation teamのサポート
■臨床試験の登録・結果公開のLocal担当者として社内手続きをサポート
■治験保険のLocal担当者として契約締結、管理をサポート
■Legal部門のLocal担当者として契約書のリーガルチェックをサポート
■外部機関との契約書テンプレートの整備
■業界活動、学会・研修会参加による社外情報収集と社内共有

SOP management
■開発業務プロセスの点検・管理・改善
■GCP SOP(Corporate SOP及びLocal SOP)の整備・改訂
■SOP trainingの実施、記録の保管
■GCP関連規制の監視
■業界活動、学会・研修会参加による社外情報収集と社内共有
応募資格 <必須要件>
■理系卒以上(薬学、医学、生物学など)
■製薬業界における4年以上のQC及びGCP監査(GCP知識必須)経験
■中級レベル以上の英語力

年収 ~700万円
企業について ■特定領域に強みを持つ外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 157432

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