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革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

募集ポジション CMC薬事
勤務地 東京本社
仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として下記の業務をご担当頂きます。
【具体的には】
・新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施
・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)の作成
・承認取得のための当局との照会回答対応
・承認取得後の変更管理業務
・GMP査察関連業務
応募資格 <必須>
■医薬品CMC開発における3年以上の実務経験
■バイオ品目を含む複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験
■実務レベルの英語能力(TOEIC700以上)
年収 700万円~1100万円
手当 通勤手当、裁量労働手当
英語の使用状況 日常的に英語の使用が発生します。
働く環境 <転勤>
場合により有
<出張>
場合により有
トピックス ■大手外資系製薬メーカーでの募集です。
企業について ■複数の専門領域を持った大手外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 160694

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