1. 製薬・医薬業界の転職支援 Answers(アンサーズ) TOP
  2. CMC薬事
  3. 社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

募集ポジション CMC担当(変更管理)
勤務地 東京都
仕事内容 変更管理業務を中心にご担当頂きます。
1) 市販製品の一部変更承認申請,軽微変更届け,海外製造所のGMP適合性調査等業務において,提言,方針決定,関連部署との交渉,リソース配分等を自らも行うと同時に部長のサポートも行う。
2) 新薬グループと連携を図り,開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
3) 審査当局対応において,承認時期への影響,承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み,方針決定を行なう。
4) 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし,より良いプロセスを構築する。
5) 複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(Post-approval change,GMPに関する日本における特異的要件等)につき,海外関連部署と必要な協議を行う。
6) 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
7) 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する同社のアプローチを提唱し,同社presenceを高めることを推進する。
応募資格 【必須要件】
■CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識をお持ちの方
■ビジネスレベルの英語力(英語環境での理論構築、読み書き、会話力等)
■薬制薬事業務(一部変更承認申請、軽微変更届け、海外製造所のGMP適合性調査等業務など)の経験をお持ちの方
年収 600万円~1200万円
手当 通勤手当
英語の使用状況 ■電話会議、メール連絡等
企業について <市場規模>
■医療用医薬品では呼吸器領域を始めとした複数領域でマーケットリーダーの地位を確立しております。

<業界内のポジション>
■複数領域に強みを持っており、中でも呼吸器領域は日本におけるリーディングカンパニーです。

お問い合わせ番号 : 160387

この求人への応募・お問い合わせはこちらから

ご希望の求人は見つかりましたか?

  • 「もっと多くの公開求人を見たい」方

    製薬メーカーを含む全ての公開求人から職種別の応募書類の書き方までわかる。

  • 非公開求人を紹介してほしい」方

    総求人数70件(非公開求人55件含む)の中からご希望に合う求人を紹介してもらう。