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社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

募集ポジション CMC担当(新薬開発)
勤務地 東京都
仕事内容 新薬申請業務 (CMC薬事)を中心にご担当頂きます。
・CMCパート(原薬及び製剤の製造方法,規格・試験方法並びに安定性試験等)の申請資料作成等
・本邦におけるCMC申請戦略を海外と協議し,最適な方針を策定する。
・海外のMAAあるいはNDA資料に基づき,海外と協力してCMCパートのCTD申請資料を作成する。
・CMCパートに関わる当局照会事項の回答について,最適な回答方針を海外と協議し,回答を作成する。
応募資格 【必須要件】
■CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識をお持ちの方
■ビジネスレベルの英語力(英語環境での理論構築、読み書き、会話力等)
■CMC薬事パートの書類作成経験、薬事戦略の策定等の経験をお持ちの方

年収 600万円~1200万円
手当 通勤手当
英語の使用状況 ■電話会議、メール連絡等
企業について <市場規模>
■医療用医薬品では呼吸器領域を始めとした複数領域でマーケットリーダーの地位を確立しております。

<業界内のポジション>
■複数領域に強みを持っており、中でも呼吸器領域は日本におけるリーディングカンパニーです。

お問い合わせ番号 : 160385

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