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婦人科領域などに強みを持つ医薬品メーカー

募集ポジション CMCシニアスペシャリスト
勤務地 東京
仕事内容 <職務内容>
■新薬の薬事申請戦略(CMC関連)のプランニング
■国内臨床研究において、治験薬供給およびCMC関連文書作成を期限内に実施
■新薬薬事申請中におけるPMDAからの質問事項に対する回答準備
■海外製造拠点のPMAならびにNDAにおける事前GMP監査を期限内に完了
■CMC関連における日本規制当局からの要請や情報を社内関係者にタイムリーな報告
■日本販売製品の規制遵守を維持するためのQA部門サポート
■医薬品業界団体ならびに規制当局を通じCMCに係わる情報を収集
■部下へのコーチングおよびトレーニング
応募資格 <必須要件>
■CMC開発実務経験5年以上
■CMC申請資料(CTD)等の作成経験、当局審査照会への対応経験
■製剤開発、原薬又は製剤製造、分析試験・研究のいずれかの実務経験
■一部変更・軽微変更の薬事申請にかかる業務
■中級レベル以上の英語力
年収 700万円~1100万円
手当 通勤手当
英語の使用状況 ■ビジネスレベルの英語力
働く環境 <転勤>
なし
<出張>
あり
トピックス ■本社や海外研究所と連携してプロジェクトを進める為、英語力を活かしてご活躍頂ける環境があります。
企業について ■特定領域に強みを持つ外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 150107

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