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大手外資製薬メーカー

募集ポジション PM生産技術グループ(スタッフ/山形)
勤務地 山形県東根市
仕事内容 <仕事内容>
■製造管理関連業務を構築・改善対策を実施する
・製造仕様書、製品履歴書の作成・改訂を計画し実施する
・製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
・薬事関連書類の作成・改訂を計画し実施する
・SOPの作成・改訂を計画し実施する
■新製品及び工場間の製造技術移管を立案・実行する
・SOPに従って製造技術移管を計画し実行する
・製造技術移管のチームリーダーとして,関連部門との調整業務を実行する
・各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
■製剤学的なアプローチにより頑健な製造プロセスを確立する
・実験計画書を立案しトライアルを実行する
・上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
・年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
・製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
■製造工程におけるトラブルに対し効率的に対応する
・科学的専門性を発揮し,トラブルシューティングをサポートする
・各種バリデーションやトライアルに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
・製剤機器・包装機器に関する知識習得プランを計画し実行する
■グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
・EHSに関する活動を計画し実行する
・5S活動を実行して部屋や機器を適切に使用、清掃、維持する
応募資格 【必須要件】
■生産技術業務経験5年以上(製造工程の技術移管・バリデーション)
■製剤研究、開発のご経験をお持ちの方

【歓迎要件】
■製剤開発に関する全般的な知識
■GMP及び薬事法に関する知識
■中級レベル以上の英語力
■経口固形製剤における業務経験
年収 500万円~800万円
働く環境 <転勤>
都合により有り
<出張>
都合により有り
企業について ■ドイツ系製薬メーカーの日本法人。

お問い合わせ番号 : 139056

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