薬事/メディカルライターの全ての公開求人57件(非公開求人185件)
仕事内容 | ■同社のRegulatory Affairsとして下記業務に従事頂きます。 【具体的には】 ■ 日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品(AG含む)の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う ■ 薬事関連文書(CTD、対面助言資料等)について、CSRや関連資料を基に執筆者としてリードして策定する。 ■ 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする ■ 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する ■ 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う ■ イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1200万円 |
仕事内容 | ■薬制薬事業務を行います。 【具体的には】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等) ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応 ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等) |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | ■Medical Communication Scientist(MCS)は同社における「メディカルライター」の役割で、製品のエビデンスベースを信頼性高く、一貫性があり、コンプライアンスを考慮した形で伝える臨床規制文書や提出パッケージを作成します。 ■プロジェクトのコミュニケーション戦略に基づき、CSP / MICF / CSR / IB / CTD / 規制擁護などの文書の臨床部分を主導し、品質と効率を確保します。 ■PMDA協議のための文書の品質向上にも貢献し、他の臨床文書のレビューではターゲット製品の主張を提案製品ラベルに翻訳しやすくし、コミュニケーション品質を向上させます。 |
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勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 600万円~1200万円 |
仕事内容 | ■グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 ■規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務 ■承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する ■承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション ■新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有 ■当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、HQも含めた社内調整(スケジュール管理) |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 550万円~1200万円 |
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